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Qualidade de vida entre sobreviventes de câncer testicular

15 de outubro de 2017 atualizado por: Rabin Medical Center
O câncer testicular é a neoplasia maligna mais prevalente entre os homens entre 20 e 34 anos de idade, com taxas de incidência crescentes nos países ocidentais, incluindo Israel. A taxa de cura do câncer testicular excede 90% com tratamentos modernos. Assim, questões como qualidade de vida (QoL), enfrentamento, efeitos nos relacionamentos do casal, função cognitiva, orientação cognitiva e função hormonal tornam-se cada vez mais importantes. Este estudo visa avaliar todas essas questões usando questionários validados e reprodutíveis e níveis plasmáticos hormonais e compará-los entre sobreviventes e controles de câncer testicular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será conduzido em RMC, Beilinson e Golda. A lista de pacientes do sexo masculino elegíveis será elaborada a partir do sistema de dados das salas de operação do Rabin Medical Center (RMC).

Os pacientes serão contatados por seus urologistas por telefone ou durante as visitas de acompanhamento e convidados a participar da pesquisa que será realizada no RMC. A primeira etapa do estudo incluirá a validação do questionário EORTC QLQ-TC26 em hebraico.

Pacientes e parceiros/cônjuges assinarão formulários de consentimento informado e preencherão questionários durante a visita, e amostras de sangue serão coletadas no dia do preenchimento do questionário ou não mais que 1 mês a partir dele. Os cônjuges terão a opção de chegar com o paciente e preencher seus questionários no RMC, ou enviá-los para suas casas. Assistentes de pesquisa fornecerão assistência com os questionários.

Os controles normais serão recrutados entre os alunos da Universidade de Tel Aviv, alunos do 'Achva' College e funcionários do RMS e solicitados a comparecer ao RMC para exames de sangue. Indivíduos de controle serão solicitados a responder aos mesmos questionários relacionados ao câncer que os pacientes, da forma mais completa possível, a menos que as perguntas sejam irrelevantes para eles.

O período de recrutamento previsto será de aproximadamente 36 meses. Incentivos financeiros: uma compensação de 150 NIS será oferecida aos participantes saudáveis ​​que vierem ao RMC para exames de sangue no âmbito deste estudo.

Duração da participação na pesquisa: 1 ou 2 encontros (o segundo para dados ausentes ou amostras de sangue ausentes, e nos primeiros 30 pacientes - para revalidação do questionário TC26 pelos requisitos da EORTC), durante não mais que 1 mês para cada participante.

As medições serão comparadas entre o paciente e 2 grupos de controle e sua correlação com a função hormonal avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

330

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: David Margel, MD PhD
  • Número de telefone: +972(0)39378089

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Recrutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Contato:
          • David Margel, MD PhD
          • Número de telefone: +972(0)39378089

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo 1: Sobreviventes de câncer testicular a longo prazo Grupo 2: Pacientes com condições testiculares benignas Grupo 3: Controles saudáveis ​​Parceiros de homens acima de 3 grupos

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1: Sobreviventes de câncer testicular a longo prazo

  • Indivíduos do sexo masculino entre 2 a 10 anos após o diagnóstico de câncer testicular, que completaram o tratamento e são considerados respondedores completos.
  • Capaz de dar consentimento informado Grupo 2: Pacientes com condições testiculares benignas
  • Indivíduos do sexo masculino entre 2 a 10 anos após cirurgia testicular devido a uma condição benigna.
  • Capaz de dar consentimento informado Grupo 3: Controles Saudáveis
  • machos saudáveis
  • Capaz de dar consentimento informado Parceiros de homens de 3 grupos acima
  • fêmeas ou machos
  • Em um relacionamento de casal com um homem de 1 dos grupos acima, por 1 ano ou mais.
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

Grupo 1: Sobreviventes de câncer testicular a longo prazo

  • Incapacidade de responder a questionários (ou seja, devido a deficiência mental).
  • Outra malignidade, diferente do carcinoma basocelular (CBC) não invasivo da pele ou do carcinoma espinocelular (CEC).
  • Recidiva de câncer de testículo. Grupo 2: Pacientes com condições testiculares benignas
  • Incapacidade de responder a questionários.
  • Qualquer história de malignidade que não seja CBC ou CCE cutâneo não invasivo. Grupo 3: Controles Saudáveis
  • Incapacidade de responder a questionários.
  • Qualquer história de malignidade que não seja CBC ou CCE cutâneo não invasivo.
  • Qualquer história de cirurgia testicular ou problemas testiculares diagnosticados na idade adulta ou na infância.

Parceiros de homens de 3 grupos acima

- Incapacidade de responder a questionários.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sobreviventes de câncer testicular
Os pacientes tratados para câncer testicular, receberão questionários e medição da função hormonal.
Outro: Questionários

Questionários:

Para o examinado: questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de 30 itens e módulo de câncer testicular de 26 itens (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test para função cognitiva, questionários de orientação.

Para o parceiro: Inventário Multidimensional de qualidade de vida (QoL) para Adultos, Inventário Multidimensional de Coping.

Outro: Medição da Função Hormonal
Níveis plasmáticos de: hormônio estimulante folicular (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina, índice de androgênio livre.
Cirurgia para problemas testiculares benignos
Os pacientes tratados por condições testiculares benignas receberão questionários e medição da função hormonal.
Outro: Questionários

Questionários:

Para o examinado: questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de 30 itens e módulo de câncer testicular de 26 itens (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test para função cognitiva, questionários de orientação.

Para o parceiro: Inventário Multidimensional de qualidade de vida (QoL) para Adultos, Inventário Multidimensional de Coping.

Outro: Medição da Função Hormonal
Níveis plasmáticos de: hormônio estimulante folicular (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina, índice de androgênio livre.
Machos saudáveis
Voluntários saudáveis, receberão questionários e medição de função hormonal.
Outro: Questionários

Questionários:

Para o examinado: questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de 30 itens e módulo de câncer testicular de 26 itens (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test para função cognitiva, questionários de orientação.

Para o parceiro: Inventário Multidimensional de qualidade de vida (QoL) para Adultos, Inventário Multidimensional de Coping.

Outro: Medição da Função Hormonal
Níveis plasmáticos de: hormônio estimulante folicular (FSH), hormônio luteinizante (LH), hormônio estimulante da tireoide (TSH), prolactina, índice de androgênio livre.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida (QLQ), medida pelo questionário QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 items).
Prazo: 2-10 anos a partir do diagnóstico
2-10 anos a partir do diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função hormonal, medida pelo hormônio estimulante folicular (FSH) e índice de andrógeno livre
Prazo: 2-10 anos a partir do diagnóstico
2-10 anos a partir do diagnóstico
pontuação de orientação cognitiva
Prazo: 2-10 anos a partir do diagnóstico
2-10 anos a partir do diagnóstico
pontuação de enfrentamento multidimensional
Prazo: 2-10 anos a partir do diagnóstico
2-10 anos a partir do diagnóstico
função cognitiva medida pelo teste de significado
Prazo: 2-10 anos a partir do diagnóstico
2-10 anos a partir do diagnóstico
Qualidade de vida do parceiro, medida pelo questionário do inventário multidimensional de qualidade de vida para adultos
Prazo: 2-10 anos a partir do diagnóstico
2-10 anos a partir do diagnóstico
Pontuação do mecanismo de enfrentamento do parceiro, conforme medido pelo Multidimensional Coping Inventory
Prazo: 2-10 anos a partir do diagnóstico
2-10 anos a partir do diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0482-14-RMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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