睾丸癌幸存者的生活质量
研究概览
详细说明
该研究将在 RMC、Beilinson 和 Golda 进行。 符合条件的男性患者名单将从拉宾医疗中心 (RMC) 手术室的数据系统中提取。
治疗泌尿科医生将通过电话或随访期间联系患者，并邀请他们参加将在 RMC 进行的研究。 研究的第一阶段将包括验证希伯来语的 EORTC QLQ-TC26 问卷。
患者和伴侣/配偶在就诊期间签署知情同意书并填写问卷，血样在问卷完成之日或不超过1个月内抽取。 配偶可以选择与患者一起到达并在 RMC 填写他们的问卷，或者让他们邮寄到他们的家中。 研究助理将协助完成问卷调查。
将在特拉维夫大学学生、'Achva' 学院学生和 RMS 工作人员中招募正常对照，并要求他们来 RMC 进行血液测试。 将要求对照受试者尽可能完整地回答与患者相同的癌症相关问卷，除非这些问题与他们无关。
预计招聘期约为36个月。 经济激励：根据本研究，健康参与者将获得 150 NIS 的补偿来 RMC 进行血液测试。
参与研究的持续时间：1 或 2 次遭遇（第二次是因为数据缺失或血样缺失，以及前 30 名患者 - 根据 EORTC 要求对 TC26 问卷进行重新验证），每位参与者不超过 1 个月。
将比较患者和 2 个对照组的测量值，并评估它们与荷尔蒙功能的相关性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：David Margel, MD PhD
- 电话号码：+972(0)39378089
研究联系人备份
- 姓名：Chen G Shenhar, MD
- 电话号码：+972(0)546301847
- 邮箱：g.shenhar@gmail.com
学习地点
-
-
-
Petah Tikva、以色列
- 招聘中
- Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
-
接触：
- David Margel, MD PhD
- 电话号码：+972(0)39378089
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
第 1 组：睾丸癌长期幸存者
- 睾丸癌诊断后 2 至 10 年的男性受试者，他们已完成治疗并被视为完全反应者。
- 能够给予知情同意 第 2 组：良性睾丸疾病患者
- 由于良性状况，睾丸手术后 2 至 10 年的男性受试者。
- 能够给予知情同意 第 3 组：健康对照
- 健康男性
- 能够给予知情同意 来自以上 3 组男性的伴侣
- 女性或男性
- 与上述人群中的 1 组男性保持 1 年或更长时间的夫妻关系。
- 能够给予知情同意
排除标准：
第 1 组：睾丸癌长期幸存者
- 无法回答问卷（即由于精神障碍）。
- 非侵入性皮肤基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 以外的另一种恶性肿瘤。
- 睾丸癌复发。 第 2 组：良性睾丸疾病患者
- 无法回答问卷。
- 除非侵入性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的任何恶性肿瘤病史。 第 3 组：健康对照
- 无法回答问卷。
- 除非侵入性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌以外的任何恶性肿瘤病史。
- 成年或儿童时期的任何睾丸手术史或诊断出的睾丸问题。
以上3组男性的伴侣
- 无法回答问卷。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
睾丸癌幸存者
接受睾丸癌治疗的患者将接受问卷调查和激素功能测量。
|
问卷： 考生：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷30项，睾丸癌模块26项（EORTC QLQ-30+QLQ-TC-26），多维应对量表，认知功能意义测试，认知定向问卷。 对于合作伙伴：成人生活质量 (QoL) 多维清单、多维应对清单。
血浆水平：促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、促甲状腺激素（TSH）、催乳素、游离雄激素指数。
|
|
手术治疗良性睾丸问题
接受良性睾丸疾病治疗的患者将接受问卷调查和激素功能测量。
|
问卷： 考生：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷30项，睾丸癌模块26项（EORTC QLQ-30+QLQ-TC-26），多维应对量表，认知功能意义测试，认知定向问卷。 对于合作伙伴：成人生活质量 (QoL) 多维清单、多维应对清单。
血浆水平：促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、促甲状腺激素（TSH）、催乳素、游离雄激素指数。
|
|
健康男性
健康的志愿者，将接受调查问卷和荷尔蒙功能测量。
|
问卷： 考生：欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷30项，睾丸癌模块26项（EORTC QLQ-30+QLQ-TC-26），多维应对量表，认知功能意义测试，认知定向问卷。 对于合作伙伴：成人生活质量 (QoL) 多维清单、多维应对清单。
血浆水平：促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH）、促甲状腺激素（TSH）、催乳素、游离雄激素指数。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
生活质量 (QLQ)，通过 QLQ-TC26（睾丸癌 26 项）问卷测量。
大体时间：诊断后 2-10 年
|
诊断后 2-10 年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
荷尔蒙功能，通过促卵泡激素 (FSH) 和游离雄激素指数来衡量
大体时间：诊断后 2-10 年
|
诊断后 2-10 年
|
|
认知取向得分
大体时间：诊断后 2-10 年
|
诊断后 2-10 年
|
|
多维应对评分
大体时间：诊断后 2-10 年
|
诊断后 2-10 年
|
|
通过意义测试测量的认知功能
大体时间：诊断后 2-10 年
|
诊断后 2-10 年
|
|
伴侣的生活质量，通过成人 QOL 问卷的多维清单来衡量
大体时间：诊断后 2-10 年
|
诊断后 2-10 年
|
|
合作伙伴的应对机制得分，由多维应对清单衡量
大体时间：诊断后 2-10 年
|
诊断后 2-10 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Margel, MD PhD、Rabin MC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.