Livskvalitet blandt testikelkræftoverlevere
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i RMC, Beilinson og Golda. Listen over kvalificerede mandlige patienter vil blive trukket fra Rabin Medical Centers (RMC) operationsrums datasystem.
Patienterne vil blive kontaktet af deres behandlende urologer over telefonen eller under opfølgningsbesøg og inviteret til at deltage i forskningen, som vil blive udført på RMC. Den første fase af undersøgelsen vil omfatte en validering af EORTC QLQ-TC26 spørgeskemaet på hebraisk.
Patienter og partnere/ægtefæller vil underskrive informeret samtykkeformularer og udfylde spørgeskemaer under deres besøg, og blodprøver vil blive udtaget på dagen for udfyldelse af spørgeskemaet eller ikke længere end 1 måned efter det. Ægtefæller vil få valget mellem at komme med patienten og udfylde deres spørgeskemaer på RMC eller få dem sendt til deres hjem. Forskningsassistenter vil hjælpe med spørgeskemaerne.
Normale kontroller vil blive rekrutteret blandt Tel Aviv University-studerende, 'Achva' College-studerende og RMS-personale og bedt om at komme til RMC for at tage blodprøver. Kontrolpersoner vil blive bedt om at besvare de samme kræftrelaterede spørgeskemaer som patienterne, så fuldstændigt som muligt, medmindre spørgsmålene er irrelevante for dem.
Den forventede ansættelsesperiode vil være cirka 36 måneder. Økonomiske incitamenter: en kompensation på 150 NIS vil blive tilbudt til raske deltagere, der kommer til RMC til blodprøver under denne undersøgelse.
Varighed af forskningsdeltagelse: 1 eller 2 møder (den anden for manglende data eller manglende blodprøver, og i de første 30 patienter - for TC26-spørgeskema revalidering i henhold til EORTC-kravene), i højst 1 måned for hver deltager.
Målinger vil blive sammenlignet på tværs af patient- og 2 kontrolgrupper og deres korrelation til hormonfunktion vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Margel, MD PhD
- Telefonnummer: +972(0)39378089
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chen G Shenhar, MD
- Telefonnummer: +972(0)546301847
- E-mail: g.shenhar@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikva, Israel
- Rekruttering
- Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
-
Kontakt:
- David Margel, MD PhD
- Telefonnummer: +972(0)39378089
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Gruppe1: Langtidsoverlevere af testikelkræft
- Mandlige forsøgspersoner mellem 2 og 10 år efter diagnosen testikelkræft, som har afsluttet behandlingen og betragtes som fuldstændig respondere.
- Kunne give informeret samtykke Gruppe 2: Patienter med godartede testikler
- Mandlige forsøgspersoner mellem 2 til 10 år efter testikeloperation på grund af en godartet tilstand.
- Kunne give informeret samtykke Gruppe 3: Sunde kontroller
- Sunde hanner
- I stand til at give informeret samtykke Partnere til mænd fra over 3 grupper
- Hunner eller hanner
- I et parforhold med en mand fra 1 af ovenstående grupper, i 1 år eller længere.
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Gruppe1: Langtidsoverlevere af testikelkræft
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaer (dvs. på grund af psykisk funktionsnedsættelse).
- En anden malignitet, bortset fra non-invasiv hudbasalcellecarcinom (BCC) eller pladecellecarcinom (SCC).
- Recidiv af testikelkræft. Gruppe 2: Patienter med godartede testikler
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaer.
- Enhver historie med malignitet bortset fra non-invasiv hud BCC eller SCC. Gruppe 3: Sunde kontroller
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaer.
- Enhver historie med malignitet bortset fra non-invasiv hud BCC eller SCC.
- Enhver historie med testikelkirurgi eller diagnosticerede testikelproblemer i voksenalderen eller barndommen.
Partnere til hanner fra over 3 grupper
- Manglende evne til at besvare spørgeskemaer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Overlevere af testikelkræft
Patienter, der behandles for testikelkræft, vil modtage spørgeskemaer og hormonfunktionsmåling.
|
Spørgeskemaer: Til eksaminand: European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema på 30 punkter og testikelkræftmodul på 26 punkter (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, kognitiv orienteringsspørgeskemaer. For partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.
Plasmaniveauer af: follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin, frit androgenindeks.
|
|
Kirurgi for benigne testikelproblemer
Patienter, der behandles for benigne testikeltilstande, vil modtage spørgeskemaer og hormonfunktionsmåling.
|
Spørgeskemaer: Til eksaminand: European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema på 30 punkter og testikelkræftmodul på 26 punkter (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, kognitiv orienteringsspørgeskemaer. For partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.
Plasmaniveauer af: follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin, frit androgenindeks.
|
|
Sunde hanner
Raske frivillige, vil modtage spørgeskemaer og hormonfunktionsmåling.
|
Spørgeskemaer: Til eksaminand: European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema på 30 punkter og testikelkræftmodul på 26 punkter (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, kognitiv orienteringsspørgeskemaer. For partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.
Plasmaniveauer af: follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin, frit androgenindeks.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (QLQ), målt ved spørgeskemaet QLQ-TC26 (testikelkræft 26 punkter).
Tidsramme: 2-10 år fra diagnosen
|
2-10 år fra diagnosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hormonal funktion, målt ved follikulært stimulerende hormon (FSH) og frit androgenindeks
Tidsramme: 2-10 år fra diagnosen
|
2-10 år fra diagnosen
|
|
kognitiv orienteringsscore
Tidsramme: 2-10 år fra diagnosen
|
2-10 år fra diagnosen
|
|
multidimensional coping score
Tidsramme: 2-10 år fra diagnosen
|
2-10 år fra diagnosen
|
|
kognitiv funktion målt ved meningstesten
Tidsramme: 2-10 år fra diagnosen
|
2-10 år fra diagnosen
|
|
Partners livskvalitet, målt ved den multidimensionelle opgørelse over QOL for voksne spørgeskema
Tidsramme: 2-10 år fra diagnosen
|
2-10 år fra diagnosen
|
|
Partnerens Coping-mekanismescore, målt ved Multidimensional Coping Inventory
Tidsramme: 2-10 år fra diagnosen
|
2-10 år fra diagnosen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Margel, MD PhD, Rabin MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0482-14-RMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Testikulære neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet