Qualité de vie des survivants du cancer du testicule
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée à RMC, Beilinson et Golda. La liste des patients masculins éligibles sera tirée du système de données des salles d'opération du Rabin Medical Center (RMC).
Les patients seront contactés par leurs urologues traitants par téléphone ou lors de visites de suivi et invités à participer à la recherche qui sera menée au CMR. La première étape de l'étude comprendra une validation du questionnaire EORTC QLQ-TC26 en hébreu.
Les patients et partenaires / conjoints signeront des formulaires de consentement éclairé et rempliront des questionnaires lors de leur visite, et des échantillons de sang seront prélevés le jour de l'achèvement du questionnaire ou pas plus d'un mois après celui-ci. Les conjoints auront le choix d'arriver avec le patient et de remplir leurs questionnaires au CMR, ou de les faire expédier à leur domicile. Des assistants de recherche fourniront une assistance pour les questionnaires.
Les témoins normaux seront recrutés parmi les étudiants de l'Université de Tel Aviv, les étudiants du Collège «Achva» et le personnel de RMS et invités à venir au RMC pour des tests sanguins. Les sujets témoins seront invités à répondre aux mêmes questionnaires liés au cancer que les patients, aussi complètement que possible, à moins que les questions ne soient pas pertinentes pour eux.
La période de recrutement prévue sera d'environ 36 mois. Incitations financières : une compensation de 150 NIS sera offerte aux participants en bonne santé venant au RMC pour des tests sanguins dans le cadre de cette étude.
Durée de la participation à la recherche : 1 ou 2 rencontres (la seconde pour les données manquantes ou les échantillons de sang manquants, et chez les 30 premiers patients - pour la revalidation du questionnaire TC26 par les exigences de l'EORTC), pendant 1 mois maximum pour chaque participant.
Les mesures seront comparées entre les patients et les 2 groupes témoins et leur corrélation avec la fonction hormonale sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petah Tikva, Israël
- Recrutement
- Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
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Contact:
- David Margel, MD PhD
- Numéro de téléphone: +972(0)39378089
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Groupe 1 : Survivants à long terme du cancer du testicule
- Sujets masculins entre 2 et 10 ans après le diagnostic du cancer des testicules, qui ont terminé le traitement et sont considérés comme des répondeurs complets.
- Capable de donner un consentement éclairé Groupe 2 : Patients atteints d'affections testiculaires bénignes
- Sujets masculins entre 2 et 10 ans après une chirurgie testiculaire due à une affection bénigne.
- Capable de donner un consentement éclairé Groupe 3 : Témoins sains
- Hommes en bonne santé
- Capable de donner un consentement éclairé Partenaires des hommes de plus de 3 groupes
- Femelles ou mâles
- En couple avec un homme de 1 des groupes ci-dessus, depuis 1 an ou plus.
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Groupe 1 : Survivants à long terme du cancer du testicule
- Incapacité à répondre aux questionnaires (c'est-à-dire en raison d'une déficience mentale).
- Une autre tumeur maligne, autre que le carcinome basocellulaire (CBC) cutané non invasif ou le carcinome épidermoïde (CSC).
- Récidive du cancer du testicule. Groupe 2 : Patients atteints d'affections testiculaires bénignes
- Incapacité à répondre aux questionnaires.
- Tout antécédent de malignité autre que BCC ou SCC cutané non invasif. Groupe 3 : Témoins sains
- Incapacité à répondre aux questionnaires.
- Tout antécédent de malignité autre que BCC ou SCC cutané non invasif.
- Tout antécédent de chirurgie testiculaire ou de problèmes testiculaires diagnostiqués à l'âge adulte ou dans l'enfance.
Partenaires des hommes de plus de 3 groupes
- Incapacité à répondre aux questionnaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Survivants du cancer des testicules
Les patients traités pour un cancer des testicules recevront des questionnaires et une mesure de la fonction hormonale.
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Questionnaires : Pour le candidat : questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de 30 items et module sur le cancer des testicules de 26 items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), inventaire d'adaptation multidimensionnelle, test de signification pour la fonction cognitive, cognitif questionnaires d'orientation. Pour le partenaire : Inventaire multidimensionnel de la qualité de vie (QdV) pour les adultes, Inventaire multidimensionnel d'adaptation.
Niveaux plasmatiques de : hormone de stimulation folliculaire (FSH), hormone lutéinisante (LH), hormone de stimulation de la thyroïde (TSH), prolactine, indice d'androgènes libres.
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Chirurgie des problèmes testiculaires bénins
Les patients traités pour des affections testiculaires bénignes recevront des questionnaires et une mesure de la fonction hormonale.
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Questionnaires : Pour le candidat : questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de 30 items et module sur le cancer des testicules de 26 items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), inventaire d'adaptation multidimensionnelle, test de signification pour la fonction cognitive, cognitif questionnaires d'orientation. Pour le partenaire : Inventaire multidimensionnel de la qualité de vie (QdV) pour les adultes, Inventaire multidimensionnel d'adaptation.
Niveaux plasmatiques de : hormone de stimulation folliculaire (FSH), hormone lutéinisante (LH), hormone de stimulation de la thyroïde (TSH), prolactine, indice d'androgènes libres.
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Hommes en bonne santé
Des volontaires sains recevront des questionnaires et une mesure de la fonction hormonale.
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Questionnaires : Pour le candidat : questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer de 30 items et module sur le cancer des testicules de 26 items (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), inventaire d'adaptation multidimensionnelle, test de signification pour la fonction cognitive, cognitif questionnaires d'orientation. Pour le partenaire : Inventaire multidimensionnel de la qualité de vie (QdV) pour les adultes, Inventaire multidimensionnel d'adaptation.
Niveaux plasmatiques de : hormone de stimulation folliculaire (FSH), hormone lutéinisante (LH), hormone de stimulation de la thyroïde (TSH), prolactine, indice d'androgènes libres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Qualité de vie (QLQ), telle que mesurée par le questionnaire QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 items).
Délai: 2 à 10 ans après le diagnostic
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2 à 10 ans après le diagnostic
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction hormonale, mesurée par l'hormone de stimulation folliculaire (FSH) et l'indice d'androgènes libres
Délai: 2 à 10 ans après le diagnostic
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2 à 10 ans après le diagnostic
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score d'orientation cognitive
Délai: 2 à 10 ans après le diagnostic
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2 à 10 ans après le diagnostic
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score d'adaptation multidimensionnel
Délai: 2 à 10 ans après le diagnostic
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2 à 10 ans après le diagnostic
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fonction cognitive mesurée par le test de sens
Délai: 2 à 10 ans après le diagnostic
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2 à 10 ans après le diagnostic
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Qualité de vie du partenaire, telle que mesurée par le questionnaire de l'inventaire multidimensionnel de la qualité de vie des adultes
Délai: 2 à 10 ans après le diagnostic
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2 à 10 ans après le diagnostic
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Score du mécanisme d'adaptation du partenaire, tel que mesuré par l'inventaire d'adaptation multidimensionnel
Délai: 2 à 10 ans après le diagnostic
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2 à 10 ans après le diagnostic
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Margel, MD PhD, Rabin MC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Troubles gonadiques
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies testiculaires
- Tumeurs testiculaires
- Varicocèle
- Hydrocèle testiculaire
- Torsion du cordon spermatique
Autres numéros d'identification d'étude
- 0482-14-RMC
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