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Qualità della vita tra i sopravvissuti al cancro ai testicoli

15 ottobre 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center
Il cancro ai testicoli è il tumore maligno più diffuso tra gli uomini di età compresa tra 20 e 34 anni, con tassi di incidenza in aumento nei paesi occidentali, incluso Israele. Il tasso di guarigione del cancro ai testicoli supera il 90% con i trattamenti moderni. Pertanto questioni come la qualità della vita (QoL), il coping, gli effetti sulle relazioni di coppia, la funzione cognitiva, l'orientamento cognitivo e la funzione ormonale diventano sempre più importanti. Questo studio mira a valutare tutti questi problemi utilizzando questionari validati e riproducibili e livelli plasmatici ormonali e confrontarli tra sopravvissuti al cancro ai testicoli e controlli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in RMC, Beilinson e Golda. L'elenco dei pazienti maschi idonei verrà estratto dal sistema di dati delle sale operatorie del Rabin Medical Center (RMC).

I pazienti saranno contattati dai loro urologi curanti per telefono o durante le visite di follow-up e invitati a prendere parte alla ricerca che sarà condotta presso RMC. La prima fase dello studio includerà una convalida del questionario EORTC QLQ-TC26 in ebraico.

I pazienti e i partner / coniugi firmeranno i moduli di consenso informato e compileranno i questionari durante la loro visita, e i campioni di sangue verranno prelevati il ​​​​giorno del completamento del questionario o non più di 1 mese da esso. I coniugi avranno la possibilità di arrivare con il paziente e compilare i loro questionari presso RMC o di farli spedire a casa loro. Gli assistenti di ricerca forniranno assistenza con i questionari.

I controlli normali saranno reclutati tra gli studenti dell'Università di Tel Aviv, gli studenti del college "Achva" e il personale RMS e sarà chiesto di venire a RMC per gli esami del sangue. Ai soggetti di controllo verrà chiesto di rispondere agli stessi questionari relativi al cancro dei pazienti, nel modo più completo possibile, a meno che le domande non siano per loro irrilevanti.

Il periodo di assunzione previsto sarà di circa 36 mesi. Incentivi finanziari: un compenso di 150 NIS sarà offerto ai partecipanti sani che verranno a RMC per gli esami del sangue nell'ambito di questo studio.

Durata della partecipazione alla ricerca: 1 o 2 incontri (il secondo per dati mancanti o campioni di sangue mancanti, e nei primi 30 pazienti - per la riconvalida del questionario TC26 secondo i requisiti EORTC), durante non più di 1 mese per ciascun partecipante.

Le misurazioni saranno confrontate tra il paziente e 2 gruppi di controllo e la loro correlazione con la funzione ormonale valutata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Contatto:
          • David Margel, MD PhD
          • Numero di telefono: +972(0)39378089

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo 1: Sopravvissuti a lungo termine al cancro ai testicoli Gruppo 2: Pazienti con patologie testicolari benigne Gruppo 3: Controlli sani Partner di maschi di 3 gruppi superiori

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1: sopravvissuti a lungo termine al cancro ai testicoli

  • Soggetti di sesso maschile tra 2 e 10 anni dopo la diagnosi di cancro ai testicoli, che hanno completato il trattamento e sono considerati responsivi completi.
  • In grado di dare il consenso informato Gruppo 2: Pazienti con condizioni testicolari benigne
  • Soggetti maschi da 2 a 10 anni dopo un intervento chirurgico ai testicoli a causa di una condizione benigna.
  • In grado di dare il consenso informato Gruppo 3: controlli sani
  • Maschi sani
  • In grado di fornire il consenso informato Partner di maschi di oltre 3 gruppi
  • Femmine o maschi
  • In una relazione di coppia con un uomo di 1 dei gruppi di cui sopra, per 1 anno o più.
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

Gruppo 1: sopravvissuti a lungo termine al cancro ai testicoli

  • Incapacità di rispondere ai questionari (ad es. a causa di disabilità mentale).
  • Un altro tumore maligno, diverso dal carcinoma basocellulare cutaneo non invasivo (BCC) o dal carcinoma a cellule squamose (SCC).
  • Recidiva del cancro ai testicoli. Gruppo 2: Pazienti con condizioni testicolari benigne
  • Incapacità di rispondere ai questionari.
  • Qualsiasi storia di tumore maligno diverso da BCC o SCC cutanei non invasivi. Gruppo 3: controlli sani
  • Incapacità di rispondere ai questionari.
  • Qualsiasi storia di tumore maligno diverso da BCC o SCC cutanei non invasivi.
  • Qualsiasi storia di chirurgia testicolare o problemi ai testicoli diagnosticati nell'età adulta o nell'infanzia.

Partner di maschi di oltre 3 gruppi

- Incapacità di rispondere ai questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sopravvissuti al cancro ai testicoli
I pazienti trattati per cancro ai testicoli riceveranno questionari e misurazione della funzione ormonale.
Altro: Questionari

Questionari:

Per il candidato: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro di 30 elementi e modulo sul cancro ai testicoli di 26 elementi (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, cognitive questionari di orientamento.

Per il partner: Inventario multidimensionale della qualità della vita (QoL) per adulti, Inventario multidimensionale del coping.

Altro: Misurazione della funzione ormonale
Livelli plasmatici di: ormone follicolare stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, indice androgeno libero.
Chirurgia per problemi testicolari benigni
I pazienti trattati per condizioni testicolari benigne riceveranno questionari e misurazione della funzione ormonale.
Altro: Questionari

Questionari:

Per il candidato: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro di 30 elementi e modulo sul cancro ai testicoli di 26 elementi (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, cognitive questionari di orientamento.

Per il partner: Inventario multidimensionale della qualità della vita (QoL) per adulti, Inventario multidimensionale del coping.

Altro: Misurazione della funzione ormonale
Livelli plasmatici di: ormone follicolare stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, indice androgeno libero.
Maschi sani
I volontari sani riceveranno questionari e misurazione della funzione ormonale.
Altro: Questionari

Questionari:

Per il candidato: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro di 30 elementi e modulo sul cancro ai testicoli di 26 elementi (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for cognitive function, cognitive questionari di orientamento.

Per il partner: Inventario multidimensionale della qualità della vita (QoL) per adulti, Inventario multidimensionale del coping.

Altro: Misurazione della funzione ormonale
Livelli plasmatici di: ormone follicolare stimolante (FSH), ormone luteinizzante (LH), ormone stimolante la tiroide (TSH), prolattina, indice androgeno libero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita (QLQ), misurata dal questionario QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 items).
Lasso di tempo: 2-10 anni dalla diagnosi
2-10 anni dalla diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione ormonale, misurata dall'ormone follicolare stimolante (FSH) e dall'indice di androgeni liberi
Lasso di tempo: 2-10 anni dalla diagnosi
2-10 anni dalla diagnosi
punteggio di orientamento cognitivo
Lasso di tempo: 2-10 anni dalla diagnosi
2-10 anni dalla diagnosi
punteggio di coping multidimensionale
Lasso di tempo: 2-10 anni dalla diagnosi
2-10 anni dalla diagnosi
funzione cognitiva misurata dal test di significato
Lasso di tempo: 2-10 anni dalla diagnosi
2-10 anni dalla diagnosi
Qualità della vita del partner, misurata dall'inventario multidimensionale del questionario QOL per adulti
Lasso di tempo: 2-10 anni dalla diagnosi
2-10 anni dalla diagnosi
Punteggio del meccanismo di coping del partner, misurato dal Multidimensional Coping Inventory
Lasso di tempo: 2-10 anni dalla diagnosi
2-10 anni dalla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0482-14-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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