Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни среди выживших после рака яичка

15 октября 2017 г. обновлено: Rabin Medical Center
Рак яичка является наиболее распространенным злокачественным новообразованием среди мужчин в возрасте от 20 до 34 лет, при этом показатели заболеваемости растут в западных странах, включая Израиль. Уровень излечения рака яичка при использовании современных методов лечения превышает 90%. Таким образом, такие вопросы, как качество жизни (КЖ), преодоление трудностей, влияние на отношения в паре, когнитивная функция, когнитивная ориентация и гормональная функция, становятся все более важными. Это исследование направлено на оценку всех этих проблем с использованием проверенных, воспроизводимых опросников и уровней гормонов в плазме, а также на сравнение их между выжившими после рака яичка и контрольной группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в RMC, Beilinson и Golda. Список подходящих пациентов мужского пола будет составлен из системы данных операционных залов Медицинского центра Рабина (RMC).

С пациентами свяжутся их лечащие урологи по телефону или во время контрольных визитов и пригласят принять участие в исследовании, которое будет проводиться в РМЦ. Первый этап исследования будет включать валидацию вопросника EORTC QLQ-TC26 на иврите.

Пациенты и партнеры/супруги будут подписывать формы информированного согласия и заполнять анкеты во время своего визита, а образцы крови будут браться в день заполнения анкеты или не позднее, чем через 1 месяц после нее. Супругам будет предоставлен выбор: прибыть с пациентом и заполнить свои анкеты в RMC или отправить их по почте на дом. Ассистенты-исследователи окажут помощь с вопросниками.

Среди студентов Тель-Авивского университета, студентов колледжа «Ачва» и сотрудников RMS будет набрана обычная контрольная группа, и им будет предложено прийти в RMC для анализа крови. Субъектам контрольной группы будет предложено ответить на те же анкеты, связанные с раком, что и пациенты, как можно более полно, если только вопросы не имеют к ним отношения.

Предполагаемый период найма составит примерно 36 месяцев. Финансовые стимулы: будет предложена компенсация в размере 150 шекелей здоровым участникам, приходящим в RMC для сдачи анализов крови в рамках этого исследования.

Продолжительность участия в исследовании: 1 или 2 встречи (вторая по отсутствующим данным или недостающим образцам крови, а у первых 30 пациентов - по повторной валидации опросника ТС26 по требованиям EORTC), в течение не более 1 месяца для каждого участника.

Измерения будут сравниваться для пациентов и 2 контрольных групп и оцениваться их корреляция с гормональной функцией.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Контакт:
          • David Margel, MD PhD
          • Номер телефона: +972(0)39378089

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Группа 1: длительно пережившие рак яичка Группа 2: пациенты с доброкачественными заболеваниями яичка Группа 3: здоровые контрольные партнеры мужчин из вышеперечисленных 3 группы

Описание

Критерии включения:

Группа 1: долгосрочные выжившие после рака яичка.

  • Субъекты мужского пола в возрасте от 2 до 10 лет после постановки диагноза рака яичка, которые завершили лечение и считаются полностью ответившими на лечение.
  • Способны дать информированное согласие Группа 2: Пациенты с доброкачественными заболеваниями яичек
  • Субъекты мужского пола в возрасте от 2 до 10 лет после операции на яичках из-за доброкачественного состояния.
  • Способны дать информированное согласие Группа 3: Здоровая контрольная группа
  • Здоровые мужчины
  • Способны дать информированное согласие Партнеры самцов выше 3 группы
  • Самки или самцы
  • В паре с мужчиной 1 из вышеперечисленных групп в течение 1 года и дольше.
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

Группа 1: долгосрочные выжившие после рака яичка.

  • Неспособность отвечать на вопросы анкеты (например, из-за умственного расстройства).
  • Другое злокачественное новообразование, отличное от неинвазивной базальноклеточной карциномы кожи (БКК) или плоскоклеточной карциномы (ПКК).
  • Рецидив рака яичка. Группа 2: пациенты с доброкачественными состояниями яичка.
  • Неумение отвечать на вопросы анкеты.
  • Любая злокачественная опухоль в анамнезе, кроме неинвазивной БКК или ПКК кожи. Группа 3: Здоровые контроли
  • Неумение отвечать на вопросы анкеты.
  • Любая злокачественная опухоль в анамнезе, кроме неинвазивной БКК или ПКК кожи.
  • Любые операции на яичках в анамнезе или диагностированные проблемы с яичками во взрослом или детском возрасте.

Партнерши самцов выше 3 группы

- Неумение отвечать на вопросы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Выжившие после рака яичка
Пациенты, получающие лечение от рака яичка, получат анкеты и измерения гормональной функции.
Другой: Анкеты

Анкеты:

Для испытуемого: опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 пунктов и модуль рака яичка из 26 пунктов (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), многомерный опросник совладания, The Meaning Test для когнитивных функций, когнитивных ориентировочные анкеты.

Для партнера: Многомерный опросник качества жизни (КЖ) для взрослых, Многомерный опросник преодоления трудностей.

Другой: Измерение гормональной функции
Плазменные уровни: фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина, свободного андрогенного индекса.
Хирургия доброкачественных проблем с яичками
Пациенты, проходящие лечение от доброкачественных заболеваний яичек, получат анкеты и измерения гормональной функции.
Другой: Анкеты

Анкеты:

Для испытуемого: опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 пунктов и модуль рака яичка из 26 пунктов (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), многомерный опросник совладания, The Meaning Test для когнитивных функций, когнитивных ориентировочные анкеты.

Для партнера: Многомерный опросник качества жизни (КЖ) для взрослых, Многомерный опросник преодоления трудностей.

Другой: Измерение гормональной функции
Плазменные уровни: фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина, свободного андрогенного индекса.
Здоровые мужчины
Здоровые добровольцы получат анкеты и измерения гормональной функции.
Другой: Анкеты

Анкеты:

Для испытуемого: опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака из 30 пунктов и модуль рака яичка из 26 пунктов (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), многомерный опросник совладания, The Meaning Test для когнитивных функций, когнитивных ориентировочные анкеты.

Для партнера: Многомерный опросник качества жизни (КЖ) для взрослых, Многомерный опросник преодоления трудностей.

Другой: Измерение гормональной функции
Плазменные уровни: фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), лютеинизирующего гормона (ЛГ), тиреотропного гормона (ТТГ), пролактина, свободного андрогенного индекса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Качество жизни (QLQ), измеренное с помощью опросника QLQ-TC26 (рак яичек, 26 пунктов).
Временное ограничение: 2-10 лет с момента постановки диагноза
2-10 лет с момента постановки диагноза

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гормональная функция, измеряемая фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) и свободным андрогенным индексом
Временное ограничение: 2-10 лет с момента постановки диагноза
2-10 лет с момента постановки диагноза
оценка когнитивной ориентации
Временное ограничение: 2-10 лет с момента постановки диагноза
2-10 лет с момента постановки диагноза
многомерная оценка совладания
Временное ограничение: 2-10 лет с момента постановки диагноза
2-10 лет с момента постановки диагноза
когнитивная функция, измеренная с помощью теста смысла
Временное ограничение: 2-10 лет с момента постановки диагноза
2-10 лет с момента постановки диагноза
Качество жизни партнера, измеренное с помощью многомерного опросника КЖ для взрослых
Временное ограничение: 2-10 лет с момента постановки диагноза
2-10 лет с момента постановки диагноза
Оценка механизма совладания партнера, измеренная с помощью Многомерного опросника совладания
Временное ограничение: 2-10 лет с момента постановки диагноза
2-10 лет с момента постановки диагноза

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0482-14-RMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться