Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet blant testikkelkreftoverlevere

15. oktober 2017 oppdatert av: Rabin Medical Center
Testikkelkreft er den mest utbredte maligniteten blant menn mellom 20 og 34 år, med forekomster som øker i vestlige land inkludert Israel. Kursraten for testikkelkreft overstiger 90 % med moderne behandlinger. Dermed blir spørsmål som livskvalitet (QoL), mestring, effekter på parforhold, kognitiv funksjon, kognitiv orientering og hormonell funksjon stadig viktigere. Denne studien tar sikte på å vurdere alle disse problemene ved å bruke validerte, reproduserbare spørreskjemaer og hormonelle plasmanivåer, og sammenligne dem mellom testikkelkreftoverlevende og kontroller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført i RMC, Beilinson og Golda. Kvalifisert mannlig pasientliste vil bli trukket fra Rabin Medical Center (RMC) operasjonsroms datasystem.

Pasienter vil bli kontaktet av sine behandlende urologer over telefon eller under oppfølgingsbesøk og invitert til å delta i forskningen som vil bli utført ved RMC. Den første fasen av studien vil inkludere en validering av EORTC QLQ-TC26 spørreskjema på hebraisk.

Pasienter og partnere/ektefeller vil signere informerte samtykkeskjemaer og fylle ut spørreskjemaer under besøket, og blodprøver vil bli tatt på dagen for utfylling av spørreskjemaet eller ikke lenger enn 1 måned fra det. Ektefeller vil få valget mellom å komme med pasienten og fylle ut spørreskjemaene deres på RMC, eller få dem sendt hjem til seg. Forskningsassistenter vil bistå med spørreskjemaene.

Normale kontroller vil bli rekruttert blant Tel Aviv University-studenter, 'Achva' College-studenter og RMS-ansatte og bedt om å komme til RMC for blodprøver. Kontrollpersoner vil bli bedt om å svare på de samme kreftrelaterte spørreskjemaene som pasientene, så fullstendig som mulig, med mindre spørsmålene er irrelevante for dem.

Forventet rekrutteringsperiode vil være ca. 36 måneder. Økonomiske insentiver: en kompensasjon på 150 NIS vil bli tilbudt friske deltakere som kommer til RMC for blodprøver under denne studien.

Varighet av forskningsdeltakelse: 1 eller 2 møter (den andre for manglende data eller manglende blodprøver, og i de første 30 pasientene - for TC26 spørreskjema revalidering av EORTC-kravene), i løpet av ikke lenger enn 1 måned for hver deltaker.

Målinger vil bli sammenlignet på tvers av pasienten og 2 kontrollgrupper og deres korrelasjon til hormonfunksjon vurderes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

330

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center, Beilinson & Hasharon Hospitals
        • Ta kontakt med:
          • David Margel, MD PhD
          • Telefonnummer: +972(0)39378089

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe 1: Langtidsoverlevende testikkelkreft Gruppe 2: Pasienter med godartede testikkeltilstander Gruppe 3: Friske kontroller Partnere til menn fra over 3 grupper

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1: Langtidsoverlevere i testikkelkreft

  • Mannlige forsøkspersoner mellom 2 til 10 år etter testikkelkreftdiagnose, som har fullført behandling og anses som fullstendig respondere.
  • Kunne gi informert samtykke Gruppe 2: Pasienter med godartede testikkeltilstander
  • Mannlige forsøkspersoner mellom 2 til 10 år etter testikkeloperasjon på grunn av en godartet tilstand.
  • Kunne gi informert samtykke Gruppe 3: Friske kontroller
  • Friske menn
  • Kunne gi informert samtykke Partnere til menn fra over 3 grupper
  • Hunner eller hanner
  • I et parforhold med en mann fra 1 av de ovennevnte gruppene, i 1 år eller lenger.
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Gruppe 1: Langtidsoverlevere i testikkelkreft

  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaer (dvs. på grunn av psykisk funksjonshemming).
  • En annen malignitet, annet enn ikke-invasiv hudbasalcellekarsinom (BCC) eller plateepitelkarsinom (SCC).
  • Residiv av testikkelkreft. Gruppe 2: Pasienter med godartede testikkeltilstander
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaer.
  • Enhver historie med malignitet annet enn ikke-invasiv hud BCC eller SCC. Gruppe 3: Sunne kontroller
  • Manglende evne til å svare på spørreskjemaer.
  • Enhver historie med malignitet annet enn ikke-invasiv hud BCC eller SCC.
  • Enhver historie med testikkelkirurgi eller diagnostiserte testikkelproblemer i voksen alder eller barndom.

Partnere til hanner fra over 3 grupper

- Manglende evne til å svare på spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Testikkelkreft overlevende
Pasienter som behandles for testikkelkreft, vil få spørreskjema og hormonfunksjonsmåling.
Annen: Spørreskjemaer

Spørreskjemaer:

For eksaminanden: European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema på 30 elementer og testikkelkreftmodul på 26 elementer (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for kognitiv funksjon, kognitiv orienteringsspørreskjemaer.

For partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.

Annen: Hormonell funksjonsmåling
Plasmanivåer av: follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin, fri androgenindeks.
Kirurgi for godartede testikkelproblemer
Pasienter som behandles for benigne testikkeltilstander, vil motta spørreskjemaer og hormonfunksjonsmåling.
Annen: Spørreskjemaer

Spørreskjemaer:

For eksaminanden: European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema på 30 elementer og testikkelkreftmodul på 26 elementer (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for kognitiv funksjon, kognitiv orienteringsspørreskjemaer.

For partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.

Annen: Hormonell funksjonsmåling
Plasmanivåer av: follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin, fri androgenindeks.
Friske menn
Friske frivillige, vil få spørreskjema og hormonfunksjonsmåling.
Annen: Spørreskjemaer

Spørreskjemaer:

For eksaminanden: European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema på 30 elementer og testikkelkreftmodul på 26 elementer (EORTC QLQ-30 + QLQ-TC-26), Multidimensional Coping Inventory, The Meaning Test for kognitiv funksjon, kognitiv orienteringsspørreskjemaer.

For partner: Multidimensional Inventory of Quality of Life (QoL) for Adults, Multidimensional Coping Inventory.

Annen: Hormonell funksjonsmåling
Plasmanivåer av: follikulært stimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), thyreoideastimulerende hormon (TSH), prolaktin, fri androgenindeks.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (QLQ), målt ved spørreskjemaet QLQ-TC26 (Testicular Cancer 26 items).
Tidsramme: 2-10 år fra diagnose
2-10 år fra diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hormonell funksjon, målt ved follikulært stimulerende hormon (FSH) og fri androgenindeks
Tidsramme: 2-10 år fra diagnose
2-10 år fra diagnose
kognitiv orienteringsscore
Tidsramme: 2-10 år fra diagnose
2-10 år fra diagnose
flerdimensjonal mestringsscore
Tidsramme: 2-10 år fra diagnose
2-10 år fra diagnose
kognitiv funksjon målt ved meningstesten
Tidsramme: 2-10 år fra diagnose
2-10 år fra diagnose
Partners livskvalitet, målt ved det flerdimensjonale inventaret av QOL for voksne spørreskjema
Tidsramme: 2-10 år fra diagnose
2-10 år fra diagnose
Partnerens mestringsmekanisme-poengsum, målt av flerdimensjonal mestringsbeholdning
Tidsramme: 2-10 år fra diagnose
2-10 år fra diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Margel, MD PhD, Rabin MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0482-14-RMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testikkelneoplasmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere