Jednotná kognitivně-behaviorální terapie (CBT) vs. kombinovaná CBT a tanečně-pohybová terapie (DMT) pro úzkostné poruchy
13. dubna 2016 aktualizováno: Shalvata Mental Health Center
Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost dvou skupinových psychoterapií pro úzkostné poruchy: Jednotná kognitivně-behaviorální terapie vs. kombinovaná kognitivně-behaviorální a taneční/pohybová terapie
Současná pilotní studie bude zkoumat a porovnávat účinnost dvou skupinových psychoterapií u smíšených úzkostných poruch: 1. jednotný kognitivně-behaviorální protokol přizpůsobený skupinovému formátu. 2. kombinovaná kognitivně-behaviorální a tanečně/pohybová terapie.
Kromě toho bude zkoumána změna navrhovaného mechanismu v každé terapii, spolu s jejich souvislostí se změnou výsledků během terapie.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Současná pilotní studie bude zkoumat a porovnávat účinnost dvou skupinových psychoterapií u smíšených úzkostných poruch: 1. jednotný kognitivně-behaviorální protokol přizpůsobený skupinovému formátu. 2. kombinovaná kognitivně-behaviorální a tanečně/pohybová terapie.
24 pacientů bude randomizováno do 1 ze dvou léčebných ramen a léčeno 20 týdenními 1,5-2hodinovými terapeutickými sezeními. Hodnoty nezávislého hodnotitele a self-reports budou shromážděny při příjmu, předléčbě, sezení po sezení, po léčbě a následném sledování.
hypotézy:
- Obě skupiny prokáží účinnost, což se projeví snížením závažnosti úzkosti a zvýšením hodnotného života.
- Změny v procesních měřítcích (navrhovaný mechanismus změny – regulace emocí, pracovní aliance, strach z tělesných pocitů, tělesné/pohybové uvědomění) budou predikovat změnu výsledných měřítek (závažnost úzkosti a hodnotný život).
- Změny v tělesném/pohybovém uvědomění budou více predikovat změny v měření výsledků ve skupině CBT-DMT než ve skupině s jednotným protokolem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hod Hasharon, Izrael
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedna z následujících diagnóz primární osy I DSM-IV-TR: Panická porucha s agorafobií nebo bez ní; sociální úzkostná porucha; generalizovaná úzkostná porucha; jinak nespecifikovaná úzkostná porucha; porucha přizpůsobení s úzkostí; Porucha přizpůsobení se smíšenou úzkostí a depresivní náladou
- Pokud pacienti užívají léky nebo jiné typy léčby, musí být ochotni zůstat stabilní na své léčbě po dobu trvání akutní fáze studie (5–6 měsíců).
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá schizofrenie, psychóza nebo bipolární porucha.
- Současné sebevražedné myšlenky.
- Současná závislost nebo zneužívání látek/alkoholu.
- Porucha osobnosti skupiny A nebo B.
- Těhotenství (pro ženy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednotná CBT
Skupinová psychoterapie podle principů Kognitivně-behaviorálního jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emočních poruch (Barlow et al., 2011).
|
20 týdenních sezení (každé 1,5–2 hodiny), na základě principů Jednotného protokolu pro transdiagnostickou léčbu emocionálních poruch (Barlow et al., 2011) přizpůsobeného pro skupinový formát. Léčba bude zahrnovat 8 různých modulů různé délky: posílení motivace, porozumění emocím, identifikace a monitorování emocí, trénink emočního uvědomění, kognitivní hodnocení a přehodnocení, emocionální vyhýbání se, emocí řízené chování, uvědomování si a tolerance tělesných vjemů, prevence recidivy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kombinovaná CBT-DMT
Skupinová psychoterapie kombinující kognitivně-behaviorální principy a techniky s technikami taneční/pohybové terapie.
|
20 týdenních sezení (každé 1,5-2 hodiny), založených na kombinovaných kognitivně-behaviorálních technikách (psychoedukace, uvědomění a tolerance emocí, interoceptivní expozice, in-vivo expozice, kognitivní flexibilita) a tanečních/pohybových technikách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti
Časové okno: Příjem (vstup do studie), předléčení (1 měsíc od příjmu), po léčbě (6 měsíců od příjmu), následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Strukturovaný rozhovor s nezávislým hodnotitelem pro posouzení závažnosti úzkosti
|
Příjem (vstup do studie), předléčení (1 měsíc od příjmu), po léčbě (6 měsíců od příjmu), následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na stupnici deprese, úzkosti, stresu-21
Časové okno: Příjem (vstup do studie), Týdně během léčby (týdně mezi 1-6 měsíci od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Self-report míra deprese, úzkosti a stresu
|
Příjem (vstup do studie), Týdně během léčby (týdně mezi 1-6 měsíci od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Sledování (7 měsíců od příjmu)
|
|
Změna v dotazníku Valued Living Questionnaire
Časové okno: Příjem (vstup do studie), Předběžná léčba (1 měsíc od příjmu), Střední léčba (3,5 měsíce od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Self-report měření hodnotného života
|
Příjem (vstup do studie), Předběžná léčba (1 měsíc od příjmu), Střední léčba (3,5 měsíce od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
|
Změna v Mini International Neuropsychiatric Interview
Časové okno: Příjem (vstup do studie), předléčení (1 měsíc od příjmu), po léčbě (6 měsíců od příjmu), následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Strukturovaný rozhovor s nezávislým hodnotitelem pro hodnocení Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV Textová revize (DSM-IV-TR) osa I diagnóz
|
Příjem (vstup do studie), předléčení (1 měsíc od příjmu), po léčbě (6 měsíců od příjmu), následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v obtížích na stupnici regulace emocí
Časové okno: Příjem (vstup do studie), Týdně během léčby (týdně mezi 1-6 měsíci od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Self-report měření různých aspektů obtíží regulace emocí
|
Příjem (vstup do studie), Týdně během léčby (týdně mezi 1-6 měsíci od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Sledování (7 měsíců od příjmu)
|
|
Změna v dotazníku Body Sensations Questionnaire
Časové okno: Příjem (vstup do studie), Předběžná léčba (1 měsíc od příjmu), Střední léčba (3,5 měsíce od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Self-report míra strachu z tělesných pocitů
|
Příjem (vstup do studie), Předběžná léčba (1 měsíc od příjmu), Střední léčba (3,5 měsíce od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
|
Změna v tělesném uvědomění si emocí Subškála dotazníku uvědomění emocí – revidováno
Časové okno: Příjem (vstup do studie), Předběžná léčba (1 měsíc od příjmu), Střední léčba (3,5 měsíce od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
Self-report míra uvědomění si tělesných pocitů/pohybů a jejich emocionálního významu
|
Příjem (vstup do studie), Předběžná léčba (1 měsíc od příjmu), Střední léčba (3,5 měsíce od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Následné sledování (7 měsíců od příjmu)
|
|
Změna ve Working Alliance Inventory - Krátký a revidovaný formulář - Verze skupiny
Časové okno: Příjem (vstup do studie), Předběžná léčba (1 měsíc od příjmu), Sezení 5 (2 měsíce od příjmu), Střední léčba (3,5 měsíce od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Následná kontrola ( 7 měsíců od příjmu)
|
Self-report míra pracovní aliance ve skupinové terapii
|
Příjem (vstup do studie), Předběžná léčba (1 měsíc od příjmu), Sezení 5 (2 měsíce od příjmu), Střední léčba (3,5 měsíce od příjmu), Po léčbě (6 měsíců od příjmu), Následná kontrola ( 7 měsíců od příjmu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuval Bloch, M.D., Shalvata Mental Health Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2014
První zveřejněno (ODHAD)
2. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
14. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0015-14-SHA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .