Samlet kognitiv atferdsterapi (CBT) vs. kombinert CBT og danse-/bevegelsesterapi (DMT) for angstlidelser
13. april 2016 oppdatert av: Shalvata Mental Health Center
Randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten av to gruppepsykoterapier for angstlidelser: enhetlig kognitiv atferdsterapi vs kombinert kognitiv atferdsterapi og dans/bevegelsesterapi
Den nåværende pilotstudien vil undersøke og sammenligne effektiviteten av to gruppepsykoterapier for blandede angstlidelser: 1. enhetlig kognitiv-atferdsprotokoll, tilpasset et gruppeformat. 2. kombinert kognitiv-atferds- og danse-/bevegelsesterapi.
I tillegg vil endring i foreslått mekanisme i hver terapi bli undersøkt, sammen med deres sammenheng med endring i resultatmål under terapi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den nåværende pilotstudien vil undersøke og sammenligne effektiviteten av to gruppepsykoterapier for blandede angstlidelser: 1. enhetlig kognitiv-atferdsprotokoll, tilpasset et gruppeformat. 2. kombinert kognitiv-atferds- og danse-/bevegelsesterapi.
24 pasienter vil randomiseres til 1 av de to behandlingsarmene og behandles med 20 ukentlige 1,5-2 timers terapisesjoner. Uavhengig evaluator og egenrapporteringstiltak vil bli samlet inn ved inntak, forbehandling, økt for økt, etterbehandling og og oppfølging.
Hypoteser:
- Begge gruppene vil vise effektivitet, som avslørt ved reduksjon i alvorlighetsgraden av angst og økning i verdsatt livsstil.
- Endringer i prosessmål (foreslått endringsmekanisme - emosjonsregulering, arbeidsallianse, frykt for kroppslige sansninger, bevissthet om kropp/bevegelse) vil være prediktive for endring i resultatmål (angst alvorlighetsgrad og verdsatt livsstil).
- Endringer i kropps-/bevegelsesbevissthet vil være mer prediktive for endring i resultatmål i CBT-DMT-gruppen enn i den enhetlige protokollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En av følgende primærakse I DSM-IV-TR diagnoser: Panikklidelse med eller uten agorafobi; Sosial angst; Generalisert angstlidelse; Angstlidelse ikke spesifisert på annen måte; tilpasningsforstyrrelse med angst; Tilpasningsforstyrrelse med blandet angst og deprimert humør
- Ved medisinering eller andre typer behandlinger, må pasienter være villige til å forbli stabile på behandlingen i løpet av den akutte fasen av studien (5-6 måneder)
- Utlevering av skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere schizofreni, psykose eller bipolar lidelse.
- Nåværende selvmordstanker.
- Nåværende stoff-/alkoholavhengighet eller misbruk.
- Klynge A eller B personlighetsforstyrrelse.
- Graviditet (for kvinner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Samlet CBT
Gruppepsykoterapi i henhold til prinsippene i Cognitive-Behavioral Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011).
|
20 ukentlige økter (1,5-2 timer hver), basert på prinsippene i Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011) tilpasset gruppeformat. Behandlingen vil omfatte 8 ulike moduler av varierende lengde: motivasjonsforsterkning, forståelse av følelser, identifisering og overvåking av følelser, emosjonell bevissthetstrening, kognitiv vurdering og revurdering, emosjonell unngåelse, emosjonsdrevet atferd, bevissthet og toleranse for kroppslige sensasjoner, forebygging av tilbakefall. |
|
EKSPERIMENTELL: Kombinert CBT-DMT
Gruppepsykoterapi som kombinerer kognitive atferdsprinsipper og teknikker med danse-/bevegelsesterapiteknikker.
|
20 ukentlige økter (1,5-2 timer hver), basert på kombinerte kognitive-atferdsteknikker (psykoedukasjon, bevissthet og toleranse for følelser, interoceptive eksponeringer, in-vivo eksponeringer, kognitiv fleksibilitet) og danse-/bevegelsesteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: Inntak (inngang til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Strukturert uavhengig evaluatorintervju for vurdering av alvorlighetsgraden av angst
|
Inntak (inngang til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjon, angst, stressskalaer-21
Tidsramme: Inntak (inngang til studie), Ukentlig under behandling (ukentlig mellom 1-6 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Selvrapportering mål på depresjon, angst og stress
|
Inntak (inngang til studie), Ukentlig under behandling (ukentlig mellom 1-6 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
|
Endring i Spørreskjema for verdsatt bolig
Tidsramme: Inntak (inntak til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Midt-behandling (3,5 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Selvrapportering mål på verdsatt levende
|
Inntak (inntak til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Midt-behandling (3,5 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
|
Endring i Mini International Neuropsykiatrisk Intervju
Tidsramme: Inntak (inngang til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Strukturert uavhengig evaluatorintervju for vurdering av diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser IV Tekstrevisjon (DSM-IV-TR) akse I diagnoser
|
Inntak (inngang til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: Inntak (inngang til studie), Ukentlig under behandling (ukentlig mellom 1-6 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Selvrapporteringsmåling av ulike aspekter ved emosjonsreguleringsvansker
|
Inntak (inngang til studie), Ukentlig under behandling (ukentlig mellom 1-6 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
|
Spørreskjema for endring i kroppssensasjoner
Tidsramme: Inntak (inntak til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Midt-behandling (3,5 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Selvrapportering mål på frykt for kroppslige opplevelser
|
Inntak (inntak til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Midt-behandling (3,5 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
|
Endring i kroppslig bevissthet om følelser Underskala til spørreskjemaet om følelsesbevissthet – revidert
Tidsramme: Inntak (inntak til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Midt-behandling (3,5 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
Selvrapportering mål på bevissthet om kroppslige sansninger/bevegelser og deres følelsesmessige betydning
|
Inntak (inntak til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), Midt-behandling (3,5 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging (7 måneder fra inntak)
|
|
Endring i Working Alliance Inventory - Kort og revidert skjema - Gruppeversjon
Tidsramme: Inntak (inntak til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), økt 5 (2 måneder fra inntak), Midt-behandling (3,5 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging ( 7 måneder fra inntak)
|
Egenrapportering mål på arbeidsallianse i gruppeterapi
|
Inntak (inntak til studie), Forbehandling (1 måned fra inntak), økt 5 (2 måneder fra inntak), Midt-behandling (3,5 måneder fra inntak), Etterbehandling (6 måneder fra inntak), Oppfølging ( 7 måneder fra inntak)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuval Bloch, M.D., Shalvata Mental Health Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2016
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0015-14-SHA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .