Uniforme cognitieve gedragstherapie (CBT) versus gecombineerde CGT en dans-/bewegingstherapie (DMT) voor angststoornissen
13 april 2016 bijgewerkt door: Shalvata Mental Health Center
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van twee groepspsychotherapieën voor angststoornissen: uniforme cognitieve gedragstherapie versus gecombineerde cognitieve gedrags- en dans-/bewegingstherapie
De huidige pilootstudie zal de effectiviteit van twee groepspsychotherapieën voor gemengde angststoornissen onderzoeken en vergelijken: 1. uniform cognitief-gedragsprotocol, aangepast aan een groepsindeling. 2. gecombineerde cognitieve gedragstherapie en dans/bewegingstherapie.
Bovendien zal de verandering in het voorgestelde mechanisme in elke therapie worden onderzocht, samen met hun associatie met verandering in uitkomstmaten tijdens de therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De huidige pilootstudie zal de effectiviteit van twee groepspsychotherapieën voor gemengde angststoornissen onderzoeken en vergelijken: 1. uniform cognitief-gedragsprotocol, aangepast aan een groepsindeling. 2. gecombineerde cognitieve gedragstherapie en dans/bewegingstherapie.
24 patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de twee behandelingsarmen en behandeld met 20 wekelijkse therapiesessies van 1,5-2 uur. Onafhankelijke beoordelaars en zelfrapportages zullen worden verzameld bij intake, voorbehandeling, sessie per sessie, nabehandeling en en follow-up.
Hypothesen:
- Beide groepen zullen effectiviteit laten zien, zoals blijkt uit vermindering van de ernst van de angst en toename van waardevol leven.
- Veranderingen in procesmaten (voorgesteld mechanisme van verandering - emotieregulatie, werkalliantie, angst voor lichamelijke sensaties, lichamelijk/bewegingsbewustzijn) zullen voorspellend zijn voor verandering in uitkomstmaten (ernst van angst en gewaardeerd leven).
- Veranderingen in lichaams-/bewegingsbewustzijn zullen meer voorspellend zijn voor verandering in uitkomstmaten in de CBT-DMT-groep dan in de uniforme protocolgroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hod Hasharon, Israël
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een van de volgende primaire as I DSM-IV-TR-diagnoses: Paniekstoornis met of zonder agorafobie; Sociale angststoornis; gegeneraliseerde angststoornis; Angststoornis niet anders omschreven; Aanpassingsstoornis met angst; Aanpassingsstoornis met gemengde angst en depressieve stemming
- Als patiënten medicijnen of andere soorten behandelingen gebruiken, moeten ze bereid zijn stabiel te blijven tijdens hun behandeling gedurende de acute fase van het onderzoek (5-6 maanden)
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere schizofrenie, psychose of bipolaire stoornis.
- Huidige zelfmoordgedachten.
- Huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen/alcohol.
- Cluster A of B persoonlijkheidsstoornis.
- Zwangerschap (voor vrouwen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Uniforme CBT
Groepspsychotherapie volgens de principes van het Cognitive-Behavioral Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011).
|
20 wekelijkse sessies (elk 1,5-2 uur), gebaseerd op de principes van het Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011), aangepast voor groepsindeling. De behandeling omvat 8 verschillende modules van verschillende lengte: motivatieverbetering, begrip van emoties, identificatie en monitoring van emoties, emotionele bewustzijnstraining, cognitieve beoordeling en herwaardering, emotionele vermijding, emotiegedreven gedrag, bewustzijn en tolerantie van lichamelijke gewaarwordingen, terugvalpreventie. |
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde CBT-DMT
Groepspsychotherapie die cognitieve gedragsprincipes en -technieken combineert met dans-/bewegingstherapietechnieken.
|
20 wekelijkse sessies (elk 1,5-2 uur), gebaseerd op gecombineerde cognitieve gedragstechnieken (psycho-educatie, bewustzijn en tolerantie van emoties, interoceptieve exposures, in-vivo exposures, cognitieve flexibiliteit) en dans/bewegingstechnieken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale
Tijdsspanne: Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Gestructureerd interview met een onafhankelijke beoordelaar voor het beoordelen van de ernst van angst
|
Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie, angst, stressschalen-21
Tijdsspanne: Intake (aanvang studie), wekelijks tijdens de behandeling (wekelijks tussen 1-6 maanden vanaf intake), nabehandeling (6 maanden vanaf intake), follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Zelfrapportagemeting van depressie, angst en stress
|
Intake (aanvang studie), wekelijks tijdens de behandeling (wekelijks tussen 1-6 maanden vanaf intake), nabehandeling (6 maanden vanaf intake), follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
|
Verandering in Vragenlijst Waardevol Wonen
Tijdsspanne: Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Tussenbehandeling (3,5 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Zelfrapportage van gewaardeerd leven
|
Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Tussenbehandeling (3,5 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
|
Verandering in mini internationaal neuropsychiatrisch interview
Tijdsspanne: Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Gestructureerd interview met een onafhankelijke beoordelaar voor het beoordelen van diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen IV-tekstrevisie (DSM-IV-TR) as I-diagnoses
|
Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in moeilijkheden bij emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: Intake (aanvang studie), wekelijks tijdens de behandeling (wekelijks tussen 1-6 maanden vanaf intake), nabehandeling (6 maanden vanaf intake), follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Zelfrapportagemeting van verschillende aspecten van problemen met emotieregulatie
|
Intake (aanvang studie), wekelijks tijdens de behandeling (wekelijks tussen 1-6 maanden vanaf intake), nabehandeling (6 maanden vanaf intake), follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
|
Verandering in Body Sensations Vragenlijst
Tijdsspanne: Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Tussenbehandeling (3,5 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Zelfgerapporteerde maat voor angst voor lichamelijke gewaarwordingen
|
Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Tussenbehandeling (3,5 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
|
Verandering in lichamelijk bewustzijn van emoties Subschaal van de Emotion Awareness Questionnaire - herzien
Tijdsspanne: Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Tussenbehandeling (3,5 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
Zelfrapportage van het bewustzijn van lichamelijke gewaarwordingen/bewegingen en hun emotionele betekenis
|
Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Tussenbehandeling (3,5 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up (7 maanden vanaf intake)
|
|
Wijziging in werkalliantie-inventaris - Verkort en herzien formulier - Groepsversie
Tijdsspanne: Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Sessie 5 (2 maanden vanaf intake), Tussentijdse behandeling (3,5 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up ( 7 maanden vanaf intake)
|
Zelfrapportage van werkalliantie in groepstherapie
|
Intake (toetreding tot studie), Voorbehandeling (1 maand vanaf intake), Sessie 5 (2 maanden vanaf intake), Tussentijdse behandeling (3,5 maand vanaf intake), Nabehandeling (6 maanden vanaf intake), Follow-up ( 7 maanden vanaf intake)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuval Bloch, M.D., Shalvata Mental Health Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2016
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0015-14-SHA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .