Enad kognitiv beteendeterapi (KBT) vs kombinerad KBT och dans/rörelseterapi (DMT) för ångeststörningar
13 april 2016 uppdaterad av: Shalvata Mental Health Center
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten av två grupppsykoterapier för ångeststörningar: enhetlig kognitiv beteendeterapi vs kombinerad kognitiv beteendeterapi och dans/rörelseterapi
Den nuvarande pilotstudien kommer att undersöka och jämföra effektiviteten av två grupppsykoterapier för blandade ångeststörningar: 1. enhetligt kognitivt beteendeprotokoll, anpassat till ett gruppformat. 2. kombinerad kognitiv-beteende- och dans/rörelseterapi.
Dessutom kommer förändringar i föreslagen mekanism i varje terapi att undersökas, tillsammans med deras samband med förändringar i resultatmått under terapin.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande pilotstudien kommer att undersöka och jämföra effektiviteten av två grupppsykoterapier för blandade ångeststörningar: 1. enhetligt kognitivt beteendeprotokoll, anpassat till ett gruppformat. 2. kombinerad kognitiv-beteende- och dans/rörelseterapi.
24 patienter kommer att randomiseras till 1 av de två behandlingsarmarna och behandlas med 20 terapisessioner på 1,5-2 timmar i veckan. Oberoende utvärderare och självrapporteringsmått kommer att samlas in vid intag, förbehandling, session för session, efterbehandling och och uppföljning.
Hypoteser:
- Båda grupperna kommer att visa effektivitet, vilket avslöjas genom minskning av ångestsvårighet och ökad värdefull livsstil.
- Förändringar i processmått (föreslagen förändringsmekanism - känsloreglering, arbetsallians, rädsla för kroppsliga förnimmelser, kropps-/rörelsemedvetenhet) kommer att vara förutsägande för förändring i resultatmått (ångestsvårighet och värdefullt boende).
- Förändringar i kropps-/rörelsemedvetenhet kommer att vara mer förutsägande för förändringar i resultatmått i KBT-DMT-gruppen än i den enhetliga protokollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hod Hasharon, Israel
- Shalvata Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En av följande primära axel I DSM-IV-TR diagnoser: Panikångest med eller utan agorafobi; Social fobi; Generaliserat ångestsyndrom; Ångestsyndrom ej specificerat på annat sätt; Anpassningsstörning med ångest; Anpassningsstörning med blandad ångest och deprimerat humör
- Om de tar medicin eller i andra typer av behandlingar måste patienterna vara villiga att förbli stabila på sin behandling under hela den akuta fasen av studien (5-6 månader)
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare schizofreni, psykos eller bipolär sjukdom.
- Nuvarande självmordstankar.
- Aktuellt beroende eller missbruk av substans/alkohol.
- Kluster A eller B personlighetsstörning.
- Graviditet (för kvinnor).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Unified CBT
Grupppsykoterapi enligt principerna i Cognitive-Behavioral Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011).
|
20 sessioner per vecka (1,5-2 timmar vardera), baserade på principerna i Unified Protocol for Trans-diagnostic Treatment of Emotional Disorders (Barlow et al., 2011) anpassade för ett gruppformat. Behandlingen kommer att innehålla 8 olika moduler av varierande längd: motivationsförbättring, förståelse för känslor, identifiera och övervaka känslor, träning för emotionell medvetenhet, kognitiv bedömning och omvärdering, emotionellt undvikande, emotionsdrivna beteenden, medvetenhet och tolerans av kroppsliga förnimmelser, återfallsförebyggande. |
|
EXPERIMENTELL: Kombinerad KBT-DMT
Grupppsykoterapi som kombinerar kognitiva beteendeprinciper och tekniker med dans-/rörelseterapitekniker.
|
20 veckopass (1,5-2 timmar vardera), baserade på kombinerade kognitiva beteendetekniker (psykoeducation, medvetenhet och tolerans för känslor, interoceptiva exponeringar, exponeringar in vivo, kognitiv flexibilitet) och dans/rörelsetekniker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Efterbehandling (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Strukturerad oberoende utvärderareintervju för att bedöma svårighetsgraden av ångest
|
Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Efterbehandling (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depression, ångest, stressskalor-21
Tidsram: Intag (inträde till studien), Veckovis under behandling (veckovis mellan 1-6 månader från intag), Efterbehandling (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Självrapporteringsmått på depression, ångest och stress
|
Intag (inträde till studien), Veckovis under behandling (veckovis mellan 1-6 månader från intag), Efterbehandling (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
|
Frågeformulär för förändring i värderat boende
Tidsram: Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Mid-Treatment (3,5 månader från intag), Post-Treatment (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Självrapporteringsmått på värderat boende
|
Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Mid-Treatment (3,5 månader från intag), Post-Treatment (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
|
Förändring i Mini International Neuropsykiatrisk Intervju
Tidsram: Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Efterbehandling (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Strukturerad oberoende utvärderareintervju för bedömning av diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar IV Textrevision (DSM-IV-TR) axel I diagnoser
|
Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Efterbehandling (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårigheter i känsloregleringsskalan
Tidsram: Intag (inträde till studien), Veckovis under behandling (veckovis mellan 1-6 månader från intag), Efterbehandling (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Självrapporteringsmått på olika aspekter av känsloregleringssvårigheter
|
Intag (inträde till studien), Veckovis under behandling (veckovis mellan 1-6 månader från intag), Efterbehandling (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
|
Frågeformulär för förändring i kroppssensationer
Tidsram: Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Mid-Treatment (3,5 månader från intag), Post-Treatment (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Självrapporterande mått på rädsla för kroppsförnimmelser
|
Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Mid-Treatment (3,5 månader från intag), Post-Treatment (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
|
Förändring i kroppslig medvetenhet om känslor Subskalan av frågeformuläret för känslor medvetenhet - reviderat
Tidsram: Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Mid-Treatment (3,5 månader från intag), Post-Treatment (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
Självrapporteringsmått på medvetenhet om kroppsliga förnimmelser/rörelser och deras känslomässiga betydelse
|
Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Mid-Treatment (3,5 månader från intag), Post-Treatment (6 månader från intag), Uppföljning (7 månader från intag)
|
|
Ändring i Working Alliance Inventory - Kort och Reviderad form - Gruppversion
Tidsram: Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Session 5 (2 månader från intag), Mid-Treatment (3,5 månader från intag), Post-Treatment (6 månader från intag), Uppföljning ( 7 månader från intag)
|
Självrapporteringsmått på arbetsallians i gruppterapi
|
Intag (inträde till studien), Förbehandling (1 månad från intag), Session 5 (2 månader från intag), Mid-Treatment (3,5 månader från intag), Post-Treatment (6 månader från intag), Uppföljning ( 7 månader från intag)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yuval Bloch, M.D., Shalvata Mental Health Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Barlow DH, Farchione TJ, Fairholme CP, Ellard KK, Boisseau CL, Allen LB, Ehrenreich-May J. The Unified Protocol for Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders: Therapist Guide. New York: Oxford University Press: 2011.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2016
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2014
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
14 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0015-14-SHA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .