Excentrické cvičení nebo radiofrekvenční mikrotenotomie jako léčba laterální epikondylalgie
26. července 2016 aktualizováno: Capio Sankt Görans Hospital
Excentrické cvičení nebo radiofrekvenční mikrotenotomie jako léčba chronické laterální epikondylalgie – randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem je studovat efekty související s funkcí a bolestí při excentrickém cvičení a operaci s radiofrekvenční mikrotenotomií jako pooperační rehabilitaci ve srovnání s pouze excentrickým cvičením u pacientů s jednostrannou laterální epikondylalgií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Z pacientů postižených laterální epikondylalgií bude 90 % bez příznaků během 8 měsíců až 2 let při konzervativní léčbě.
V této studii bude jako léčba použita chirurgická radiofrekvenční mikrotenotomie a excentrické cvičení pro chronickou (více než dva roky) laterální epikondylalgii, která je jednostranná.
Pacienti jsou randomizováni do skupiny s excentrickým cvičením nebo do skupiny s chirurgickou radiofrekvenční mikrotenotomií a pooperačně excentrickým cvičením.
Domácí excentrický cvičební program je instruován fyzioterapeutem a je prováděn po dobu tří měsíců.
Ženy začínají s 0,5 kg a muži 1,0 kg, provádějí 3 série po 5 opakováních 1x denně a zaznamenávají bolest a cvičení do deníku.
Funkce, bolest a kvalita života budou sledovány a provádějí se po 6 týdnech a po 3, 6 a 12 měsících.
Chirurgické a excentrické cvičení je instruováno a sledováno na klinice vyšetřovatelů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lena B Boman, PT, MSc
- Telefonní číslo: +46858701637
- E-mail: lena.boman@capiostgoran.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, S-112 81
- Nábor
- Capio Sankt Göran Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Wirén, MD, Director
- Telefonní číslo: +46858701161
- E-mail: tobias.wiren@capiostgoran.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 18 let a ve věku do 70 let
- laterální epikondylalgie nejméně dva roky
- zkusil konzervativní léčbu
Kritéria vyloučení:
- komplikovaná systémová onemocnění (jako je cukrovka)
- rozumět mluveným a/nebo psaným pokynům ve švédštině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Excentrické cvičení
Konzervativní léčba s excentrickým cvičením jako autotrénink
|
Excentrické cvičení po dobu 3 měsíců.
Cvičení se bude provádět jednou denně se 3 sériemi a 5 opakováními, ženy začínají s 0,5 a muži 1,0 kilo s 10% nárůstem každý týden.
|
|
Aktivní komparátor: Radiofrekvenční mikrotenotomie
Minimálně invazivní chirurgie (Topaz) a excentrické cvičení jako pooperační léčba
|
Pro minimálně invazivní chirurgii bude použit přístroj Arthrocare Topaz MicroDebrider.
Provede se malý řez a špička zařízení se umístí na povrch šlachy ke struktuře a aktivuje se po dobu 0,5 sekundy ve vzdálenostech 5 mm na šlaše, čímž se vytvoří mřížkový vzor.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce.
Časové okno: 12 měsíců
|
Funkce měřená dotazníkem DASH (Disability of Arm-Shoulder-Hand) a Jamarovým dynamometrem jako statická maximální síla úchopu.
|
12 měsíců
|
|
Bolest.
Časové okno: 12 měsíců
|
Bolest odhadnutá pomocí vizuální analogové stupnice (VAS 0-100 mm).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života.
Časové okno: 12 měsíců
|
Short Form-12 (SF-12) je dotazník, který měří kvalitu života (QoL), která je jak fyzicky, tak emocionálně založena.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Annette Heijne, PT, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lateral epicondylalgia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .