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Esercizio eccentrico o microtenotomia radiofrequente come trattamento dell'epicondilalgia laterale

26 luglio 2016 aggiornato da: Capio Sankt Görans Hospital

Esercizio eccentrico o microtenotomia radiofrequente come trattamento dell'epicondilalgia laterale cronica - uno studio controllato randomizzato

L'obiettivo è studiare gli effetti correlati alla funzione e al dolore durante l'esercizio eccentrico e la chirurgia con microtenotomia a radiofrequenza come riabilitazione post-chirurgica, rispetto al solo esercizio eccentrico, in pazienti con epicondilalgia laterale unilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Di quelli affetti da epicondilalgia laterale il 90% sarà libero dai sintomi entro 8 mesi a 2 anni con trattamento conservativo. In questo studio verrà utilizzata come trattamento la microtenotomia chirurgica a radiofrequenza e l'esercizio eccentrico per l'epicondilalgia laterale cronica (più di due anni) unilaterale. I pazienti vengono randomizzati in un gruppo con esercizio eccentrico o in un gruppo con microtenotomia chirurgica a radiofrequenza ed esercizio eccentrico postoperatorio. Il programma di esercizi eccentrici domiciliari viene istruito da un fisioterapista e viene eseguito per tre mesi. Le donne iniziano con 0,5 kg e gli uomini 1,0 kg di peso, eseguono 3 serie con 5 ripetizioni una volta al giorno e registrano il dolore e l'esercizio in un diario. Funzione, dolore e qualità della vita saranno seguiti e vengono eseguiti dopo 6 settimane e dopo 3, 6 e 12 mesi. L'intervento chirurgico e l'esercizio eccentrico vengono istruiti e seguiti presso la clinica degli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, S-112 81
        • Reclutamento
        • Capio Sankt Göran Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni e inferiore ai 70 anni
  • epicondilalgia laterale da almeno due anni
  • provato il trattamento conservativo

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche complicate (come il diabete)
  • comprendere istruzioni orali e/o scritte in svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizio eccentrico
Trattamento conservativo con esercizio eccentrico come autoallenamento
Altro: Esercizio eccentrico
Esercizio eccentrico per 3 mesi. L'esercizio verrà eseguito una volta al giorno con 3 serie e 5 ripetizioni, le donne iniziano con 0,5 e gli uomini 1,0 kg con un aumento del 10% ogni settimana.
Comparatore attivo: Microtenotomia a radiofrequenza
Una chirurgia minimamente invasiva (Topaz) ed esercizio eccentrico come trattamento postoperatorio
Procedura: Microtenotomia a radiofrequenza
Per la chirurgia minimamente invasiva verrà utilizzato il dispositivo Arthrocare Topaz MicroDebrider. Verrà praticata una piccola incisione e la punta del dispositivo viene posizionata sulla superficie del tendine da strutturare e attivata per 0,5 secondi, a intervalli di 5 mm di distanza sul tendine, creando un motivo a griglia.
Altri nomi:
  • Chirurgia mininvasiva
Dispositivo: Arthrocare Topaz MicroDebrider

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Funzione misurata con il Questionario DASH (Disability of Arm-Shoulder-Hand) e dinamometro Jamar come massima forza di presa statica.
12 mesi
Dolore.
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore stimato con Visual Analogue Scale (VAS 0-100 mm).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 12 mesi
Lo Short Form-12 (SF-12) è un questionario che misura la qualità della vita (QoL), che è sia fisica che emotiva.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capio Sankt Görans Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annette Heijne, PT, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lateral epicondylalgia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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