Eksentrisk trening eller radiofrekvent mikrotenotomi som behandling av lateral epikondylalgi
26. juli 2016 oppdatert av: Capio Sankt Görans Hospital
Eksentrisk trening eller radiofrekvent mikrotenotomi som behandling av kronisk lateral epikondylalgi - en randomisert kontrollert prøvelse
Målet er å studere effekter knyttet til funksjon og smerte ved eksentrisk trening og kirurgi med radiofrekvensmikrotenotomi som postkirurgisk rehabilitering, sammenlignet med kun eksentrisk trening, hos pasienter med lateral epikondylalgi ensidig.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Av de som rammes av lateral epikondylalgi vil 90 % være fri for symptomer innen 8 måneder til 2 år med konservativ behandling.
I denne studien vil kirurgisk radiofrekvens mikrotenotomi og eksentrisk trening for kronisk (mer enn to år) lateral epikondylalgi som er ensidig bli brukt som behandling.
Pasientene er randomisert til en gruppe med eksentrisk trening eller en gruppe med kirurgisk radiofrekvens mikrotenotomi og postoperativ eksentrisk trening.
Hjemmebasert eksentrisk treningsprogram er instruert av en fysioterapeut og utføres i tre måneder.
Kvinner starter med 0,5 kg og menn 1,0 kg vekt, de utfører 3 sett med 5 reps en gang daglig og registrerer smerter og trening i dagbok.
Funksjon, smerte og livskvalitet vil følges og gjennomføres etter 6 uker og etter 3, 6 og 12 måneder.
Operasjonen og den eksentriske øvelsen instrueres og følges på etterforskerklinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-112 81
- Rekruttering
- Capio Sankt Göran Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tobias Wirén, MD, Director
- Telefonnummer: +46858701161
- E-post: tobias.wiren@capiostgoran.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 18 år og under 70 år
- lateral epikondylalgi minst to år
- prøvd konservativ behandling
Ekskluderingskriterier:
- kompliserte systemiske sykdommer (som diabetes)
- forstå muntlige og/eller skriftlige instruksjoner på svensk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Eksentrisk trening
Konservativ behandling med eksentrisk trening som egentrening
|
Eksentrisk trening i 3 måneder.
Øvelsen utføres en gang om dagen med 3 sett og 5 reps, kvinner starter med 0,5 og menn 1,0 kilo med 10 % økning hver uke.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens mikrotenotomi
En minimalt invasiv kirurgi (Topaz) og eksentrisk trening som postoperativ behandling
|
For den minimalt invasive kirurgien vil Arthrocare Topaz MicroDebrider-enhet bli brukt.
Et lite snitt vil bli laget og tuppen av enheten plasseres på overflaten av senen for å strukturere og aktiveres i 0,5 sekunder, med 5 mm avstandsintervaller på senen og skaper et rutenettlignende mønster.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjon.
Tidsramme: 12 måneder
|
Funksjon målt med DASH (Disability of Arm-Shoulder-Hand) Questionnaire og Jamar dynamometer som statisk maksimal grepstyrke.
|
12 måneder
|
|
Smerte.
Tidsramme: 12 måneder
|
Smerte estimert med Visual Analogue Scale (VAS 0-100 mm).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Short Form-12 (SF-12) er et spørreskjema som måler livskvalitet (QoL), som er både fysisk og følelsesmessig basert.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Annette Heijne, PT, PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Lateral epicondylalgia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .