Excentrisk träning eller radiofrekvent mikrotenotomi som behandling av lateral epikondylalgi
26 juli 2016 uppdaterad av: Capio Sankt Görans Hospital
Excentrisk träning eller radiofrekvent mikrotenotomi som behandling av kronisk lateral epikondylalgi - en randomiserad kontrollerad studie
Syftet är att studera effekter relaterade till funktion och smärta vid excentrisk träning och kirurgi med radiofrekvent mikrotenotomi som postkirurgisk rehabilitering, jämfört med endast excentrisk träning, hos patienter med lateral epikondylalgi ensidigt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Av de som drabbas av lateral epikondylalgi kommer 90% att vara symtomfria inom 8 månader till 2 år med konservativ behandling.
I denna studie kommer kirurgisk radiofrekvent mikrotenotomi och excentrisk träning för kronisk (mer än två år) lateral epikondylalgi att användas som behandling.
Patienterna randomiseras till en grupp med excentrisk träning eller en grupp med kirurgisk radiofrekvent mikrotenotomi och postoperativt excentrisk träning.
Hembaserat excentrisk träningsprogram instrueras av en fysioterapeut och utförs i tre månader.
Kvinnor börjar med 0,5 kg och män 1,0 kg vikt, de utför 3 set med 5 reps en gång om dagen och registrerar smärta och träning i en dagbok.
Funktion, smärta och livskvalitet kommer att följas och utförs efter 6 veckor och efter 3, 6 och 12 månader.
Operationen och den excentriska övningen instrueras och följs på utredarnas klinik.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, S-112 81
- Rekrytering
- Capio Sankt Göran Hospital
-
Kontakt:
- Tobias Wirén, MD, Director
- Telefonnummer: +46858701161
- E-post: tobias.wiren@capiostgoran.se
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år och under 70 år
- lateral epikondylalgi minst två år
- provat konservativ behandling
Exklusions kriterier:
- komplicerade systemiska sjukdomar (som diabetes)
- förstå talade och/eller skrivna instruktioner på svenska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Excentrisk träning
Konservativ behandling med excentrisk träning som egenträning
|
Excentrisk träning i 3 månader.
Övningen kommer att utföras en gång om dagen med 3 set och 5 reps, kvinnor börjar med 0,5 och män 1,0 kilo med 10 % ökning varje vecka.
|
|
Aktiv komparator: Radiofrekvens mikrotenotomi
En minimalt invasiv operation (Topaz) och excentrisk träning som postoperativ behandling
|
För den minimalt invasiva operationen kommer Arthrocare Topaz MicroDebrider-enhet att användas.
Ett litet snitt kommer att göras och spetsen av enheten placeras på ytan av senan för att strukturera och aktiveras i 0,5 sekunder, med 5 mm avståndsintervall på senan, vilket skapar ett rutmönsterliknande mönster.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fungera.
Tidsram: 12 månader
|
Funktion mätt med DASH (Disability of Arm-Shoulder-Hand) Questionnaire och Jamar dynamometer som statisk maximal greppstyrka.
|
12 månader
|
|
Smärta.
Tidsram: 12 månader
|
Smärta uppskattad med Visual Analogue Scale (VAS 0-100 mm).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité.
Tidsram: 12 månader
|
Short Form-12 (SF-12) är ett frågeformulär som mäter livskvalitet (QoL), som är både fysiskt och känslomässigt baserade.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Annette Heijne, PT, PhD, Karolinska Institutet
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
2 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Lateral epicondylalgia
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .