Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Nigella Sativa na nealkoholickou steatohepatitidu a steatózu (NASH NAFLD)

1. prosince 2014 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center
Vyšetřovatelé předpokládají, že Nigella Sativa bude mít vliv na nealkoholickou steatohepatitidu a jaterní steatózu posílením lipofágie v jaterní tkáni.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Hadera, Izrael, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti trpící steatohepatitidou
  • Pacienti trpící steatózou jater

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti trpící virovou hepatitidou
  • Pacienti s infekcí HIV
  • Pacienti trpící Wilsonovou chorobou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Doplněk Nigella Sativa
Padesát pacientů trpících nealkoholickou steatohepatitidou nebo jaterní steatózou bude dvakrát denně užívat kapsle obsahující 2 gramy Nigella Sativa rozdělené na 1 gram.
Doplněk stravy: Nigella Sativa
Aktivní komparátor: Pacienti užívající placebo tabletu
Dvacet pacientů trpících nealkoholickou steatohepatitidou nebo jaterní steatózou bude dvakrát denně užívat tobolky placeba, které vypadají jako tobolky těch, kteří dostávají Nigella Sativa.
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle, které obsahují placebo, ale vypadají jako kapsle Nigella Sativa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek Nigella Sativa na koncentraci triglyceridů v játrech
Časové okno: Jeden rok
Rozdíl ve změně průměrné koncentrace triglyceridů v játrech bude měřen pomocí MRI spektroskopie mezi ramenem Nigella Sativa a ramenem s placebem na začátku a na konci studie.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Nigella Sativa na zlepšení indexu aktivity NASH
Časové okno: Jeden rok
Zlepšení Nashova indexu aktivity bude měřeno pomocí skóre aktivity NAFLD.
Jeden rok
Účinek Nigella Sativa na staging fibrózy
Časové okno: Jeden rok
Mikroskopické vyšetření dvou jaterních biopsií na začátku a na konci studie ke stanovení stadia fibrózy.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0002-14-HYMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Klinické studie na Nigella Sativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit