Влияние Nigella Sativa на неалкогольный стеатогепатит и стеатоз (NASH NAFLD)
1 декабря 2014 г. обновлено: Hillel Yaffe Medical Center
Исследователи предполагают, что Nigella Sativa будет оказывать влияние на неалкогольный стеатогепатит и стеатоз печени, усиливая липофагию в ткани печени.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hadera, Израиль, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, страдающие стеатогепатитом
- Пациенты, страдающие стеатозом печени
Критерий исключения:
- Больные вирусным гепатитом
- Больные ВИЧ-инфекцией
- Пациенты, страдающие болезнью Вильсона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка Nigella Sativa
Пятьдесят пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом или стеатозом печени, будут принимать капсулы, содержащие 2 грамма Nigella Sativa, разделенные на 1 грамм два раза в день.
|
|
|
Активный компаратор: Пациенты, получающие таблетку плацебо
Двадцать пациентов, страдающих неалкогольным стеатогепатитом или стеатозом печени, будут принимать капсулы плацебо два раза в день, которые выглядят как капсулы тех, кто получает Nigella Sativa.
|
Капсулы, которые содержат плацебо, но выглядят как капсулы Nigella Sativa.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Nigella Sativa на концентрацию триглицеридов в печени
Временное ограничение: Один год
|
Разница в изменении средней концентрации триглицеридов в печени будет измеряться с помощью МРТ-спектроскопии между группой Nigella Sativa и группой плацебо в начале и в конце исследования.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние Nigella Sativa на улучшение индекса активности НАСГ
Временное ограничение: Один год
|
Улучшение индекса активности Нэша будет измеряться показателем активности НАЖБП.
|
Один год
|
|
Влияние Nigella Sativa на стадирование фиброза
Временное ограничение: Один год
|
Микроскопическое исследование двух биоптатов печени в начале и в конце исследования для определения стадии фиброза.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0002-14-HYMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .