Effetto della Nigella Sativa sulla steatoepatite e steatosi non alcolica (NASH NAFLD)
1 dicembre 2014 aggiornato da: Hillel Yaffe Medical Center
I ricercatori ipotizzano che la Nigella Sativa avrà un effetto sulla steatoepatite non alcolica e sulla steatosi epatica migliorando la lipofagia nel tessuto epatico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Saif Abu Mouch, MD
- Numero di telefono: 972-506-246-966
- Email: saif@hy.health.gov.il
Luoghi di studio
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Hadera, Israele, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Contatto:
- Saif Abu Mouch, MD
- Numero di telefono: 972-50-624-6966
- Email: saif@hy.health.gov.il
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Investigatore principale:
- Saif Abu Mouch, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da steatoepatite
- Pazienti affetti da steatosi epatica
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da epatite virale
- Pazienti con infezione da HIV
- Pazienti affetti dalla malattia di Wilson
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Supplemento Nigella Sativa
Cinquanta pazienti affetti da steatoepatite non alcolica o steatosi epatica ingeriranno capsule contenenti 2 grammi di Nigella Sativa suddivisi in 1 grammo due volte al giorno.
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Comparatore attivo: Pazienti che ricevono una compressa di placebo
Venti pazienti affetti da steatoepatite non alcolica o steatosi epatica ingeriranno due volte al giorno capsule di placebo, che assomigliano alle capsule di coloro che ricevono la Nigella Sativa.
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Capsule che contengono un placebo ma assomigliano alle capsule di Nigella Sativa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della Nigella Sativa sulla concentrazione di trigliceridi epatici
Lasso di tempo: Un anno
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La differenza nella variazione della concentrazione media di trigliceridi epatici sarà misurata mediante spettroscopia MRI tra il braccio Nigella Sativa e il braccio placebo, all'inizio e alla fine dello studio.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di Nigella Sativa sul miglioramento dell'indice di attività NASH
Lasso di tempo: Un anno
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Il miglioramento dell'indice di attività di Nash sarà misurato dal punteggio di attività NAFLD.
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Un anno
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Effetto della Nigella Sativa sulla stadiazione della fibrosi
Lasso di tempo: Un anno
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Esame microscopico di due biopsie epatiche all'inizio e alla fine dello studio, per determinare la stadiazione della fibrosi.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0002-14-HYMC
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