A Nigella Sativa hatása a nem alkoholos steatohepatitisre és a steatosisra (NASH NAFLD)
2014. december 1. frissítette: Hillel Yaffe Medical Center
A kutatók azt feltételezik, hogy a Nigella Sativa hatással lesz a nem alkoholos steatohepatitisre és a máj steatosisára azáltal, hogy fokozza a lipofagiát a májszövetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hadera, Izrael, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Steatohepatitisben szenvedő betegek
- Májsteatosisban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Vírusos hepatitisben szenvedő betegek
- HIV-fertőzött betegek
- Wilson-kórban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nigella Sativa kiegészítő
Ötven alkoholmentes steatohepatitisben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg 2 gramm Nigella Sativa-t tartalmazó kapszulát fog bevenni, naponta kétszer 1 grammra osztva.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo tablettát kapó betegek
Húsz alkoholmentes steatohepatitisben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg naponta kétszer fog placebo kapszulákat bevenni, amelyek úgy néznek ki, mint a Nigella Sativa kapszulái.
|
Kapszulák, amelyek placebót tartalmaznak, de úgy néznek ki, mint a Nigella Sativa kapszulák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nigella Sativa hatása a máj triglicerid koncentrációjára
Időkeret: Egy év
|
Az átlagos máj triglicerid-koncentráció változásának különbségét MRI spektroszkópiával mérjük a Nigella Sativa kar és a placebo kar között, a vizsgálat elején és végén.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nigella Sativa hatása a NASH aktivitási index javulására
Időkeret: Egy év
|
A Nash aktivitási index javulását a NAFLD Activity Score méri.
|
Egy év
|
|
A Nigella Sativa hatása a fibrózis stádiumára
Időkeret: Egy év
|
Két májbiopszia mikroszkópos vizsgálata a vizsgálat elején és végén a fibrózis stádiumának meghatározására.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0002-14-HYMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .