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Wirkung von Nigella Sativa auf nichtalkoholische Steatohepatitis und Steatose (NASH NAFLD)

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Hillel Yaffe Medical Center
Die Forscher nehmen an, dass Nigella Sativa eine Wirkung auf nichtalkoholische Steatohepatitis und Lebersteatose haben wird, indem es die Lipophagie im Lebergewebe verstärkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Hadera, Israel, 38100
        • Hillel Yaffe Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Steatohepatitis
  • Patienten, die an Lebersteatose leiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die an Virushepatitis leiden
  • Patienten mit HIV-Infektion
  • Patienten mit Morbus Wilson

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nigella Sativa-Ergänzung
Fünfzig Patienten, die an nichtalkoholischer Steatohepatitis oder Lebersteatose leiden, werden zweimal täglich Kapseln mit 2 Gramm Nigella Sativa, aufgeteilt in 1 Gramm, einnehmen.
Nahrungsergänzungsmittel: Nigella Sativa
Aktiver Komparator: Patienten, die eine Placebo-Tablette erhalten
Zwanzig Patienten, die an nichtalkoholischer Steatohepatitis oder Lebersteatose leiden, werden zweimal täglich Placebo-Kapseln einnehmen, die wie die Kapseln derjenigen aussehen, die Nigella Sativa erhalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapseln, die ein Placebo enthalten, aber wie die Nigella Sativa-Kapseln aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Nigella Sativa auf die Lebertriglyceridkonzentration
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Unterschied in der Veränderung der durchschnittlichen Triglyceridkonzentration in der Leber wird durch MRT-Spektroskopie zwischen dem Nigella-Sativa-Arm und dem Placebo-Arm zu Beginn und am Ende der Studie gemessen.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Nigella Sativa auf die Verbesserung des NASH-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Verbesserung des Nash-Aktivitätsindex wird anhand des NAFLD-Aktivitäts-Scores gemessen.
Ein Jahr
Wirkung von Nigella Sativa auf das Fibrose-Staging
Zeitfenster: Ein Jahr
Mikroskopische Untersuchung von zwei Leberbiopsien zu Beginn und am Ende der Studie, um das Fibrose-Staging zu bestimmen.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillel Yaffe Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0002-14-HYMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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