Effect van Nigella Sativa op niet-alcoholische steatohepatitis en steatosis (NASH NAFLD)
1 december 2014 bijgewerkt door: Hillel Yaffe Medical Center
De onderzoekers veronderstellen dat Nigella Sativa een effect zal hebben op niet-alcoholische steatohepatitis en leversteatose door de lipofagie in het leverweefsel te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die lijden aan Steatohepatitis
- Patiënten die lijden aan leversteatose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die lijden aan virale hepatitis
- Patiënten met een HIV-infectie
- Patiënten die lijden aan de ziekte van Wilson
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nigella Sativa-supplement
Vijftig patiënten die lijden aan niet-alcoholische steatohepatitis of leversteatose zullen tweemaal daags capsules innemen die 2 gram Nigella Sativa bevatten, verdeeld over 1 gram.
|
|
|
Actieve vergelijker: Patiënten die een placebotablet krijgen
Twintig patiënten die lijden aan niet-alcoholische steatohepatitis of leversteatose zullen twee keer per dag placebo-capsules innemen, die lijken op de capsules van degenen die de Nigella Sativa krijgen.
|
Capsules die een placebo bevatten maar lijken op de Nigella Sativa capsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Nigella Sativa op levertriglyceridenconcentratie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het verschil in verandering in de gemiddelde triglyceridenconcentratie in de lever zal worden gemeten door middel van MRI-spectroscopie tussen de Nigella Sativa-arm en de placebo-arm, aan het begin en einde van het onderzoek.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van Nigella Sativa op verbetering van de NASH-activiteitsindex
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verbetering van de Nash-activiteitsindex wordt gemeten aan de hand van de NAFLD-activiteitsscore.
|
Een jaar
|
|
Effect van Nigella Sativa op de stadiëring van fibrose
Tijdsspanne: Een jaar
|
Microscopisch onderzoek van twee leverbiopten aan het begin en einde van het onderzoek om de stadiëring van fibrose te bepalen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0002-14-HYMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .