Efecto de Nigella Sativa sobre la esteatohepatitis no alcohólica y la esteatosis (NASH NAFLD)
1 de diciembre de 2014 actualizado por: Hillel Yaffe Medical Center
Los investigadores plantean la hipótesis de que Nigella Sativa tendrá un efecto sobre la esteatohepatitis no alcohólica y la esteatosis hepática al mejorar la lipofagia en el tejido hepático.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que sufren de Esteatohepatitis
- Pacientes que sufren de Esteatosis Hepática
Criterio de exclusión:
- Pacientes que sufren de hepatitis viral
- Pacientes con infección por VIH
- Pacientes que padecen la enfermedad de Wilson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento Nigella Sativa
Cincuenta pacientes que padecen esteatohepatitis no alcohólica o esteatosis hepática ingerirán cápsulas que contienen 2 gramos de Nigella Sativa divididos en 1 gramo dos veces al día.
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Comparador activo: Pacientes que reciben una tableta de placebo
Veinte pacientes que padecen esteatohepatitis no alcohólica o esteatosis hepática ingerirán cápsulas de placebo dos veces al día, que se parecen a las cápsulas de los que reciben Nigella Sativa.
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Cápsulas que contienen un placebo pero se parecen a las cápsulas de Nigella Sativa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de Nigella Sativa en la concentración de triglicéridos en el hígado
Periodo de tiempo: Un año
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La diferencia en el cambio en la concentración promedio de triglicéridos hepáticos se medirá mediante espectroscopía de resonancia magnética entre el brazo de Nigella Sativa y el brazo de placebo, al comienzo y al final del estudio.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de Nigella Sativa en la mejora del índice de actividad NASH
Periodo de tiempo: Un año
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La mejora en el índice de actividad de Nash se medirá mediante el puntaje de actividad de NAFLD.
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Un año
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Efecto de Nigella Sativa en la estadificación de la fibrosis
Periodo de tiempo: Un año
|
Examen microscópico de dos biopsias hepáticas al inicio y al final del estudio, para determinar la estadificación de la fibrosis.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0002-14-HYMC
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