Effekt av Nigella Sativa på icke-alkoholisk Steatohepatit och Steatos (NASH NAFLD)
1 december 2014 uppdaterad av: Hillel Yaffe Medical Center
Utredarna antar att Nigella Sativa kommer att ha en effekt på icke-alkoholisk Steatohepatit och leversteatos genom att förstärka lipofagi i levervävnaden.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hadera, Israel, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som lider av Steatohepatit
- Patienter som lider av leversteatos
Exklusions kriterier:
- Patienter som lider av viral hepatit
- Patienter med HIV-infektion
- Patienter som lider av Wilsons sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nigella Sativa tillägg
Femtio patienter som lider av alkoholfri Steatohepatit eller leversteatos kommer att inta kapslar som innehåller 2 gram Nigella Sativa fördelat på 1 gram två gånger om dagen.
|
|
|
Aktiv komparator: Patienter som får en placebotablett
Tjugo patienter som lider av icke-alkoholisk Steatohepatit eller leversteatos kommer att inta placebokapslar två gånger om dagen, som ser ut som kapslarna för dem som får Nigella Sativa.
|
Kapslar som innehåller placebo men som ser ut som Nigella Sativa-kapslarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Nigella Sativa på levertriglyceridkoncentration
Tidsram: Ett år
|
Skillnaden i förändring i den genomsnittliga triglyceridkoncentrationen i levern kommer att mätas med MRT-spektroskopi mellan Nigella Sativa-armen och placebo-armen, i början och slutet av studien.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Nigella Sativa på förbättring i NASH Activity Index
Tidsram: Ett år
|
Förbättring i Nash aktivitetsindex kommer att mätas med NAFLD Activity Score.
|
Ett år
|
|
Effekt av Nigella Sativa på stadieindelning av fibros
Tidsram: Ett år
|
Mikroskopisk undersökning av två leverbiopsier i början och slutet av studien, för att fastställa fibrosstadieindelningen.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2014
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0002-14-HYMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .