Effet de Nigella Sativa sur la stéatohépatite et la stéatose non alcooliques (NASH NAFLD)
1 décembre 2014 mis à jour par: Hillel Yaffe Medical Center
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que Nigella Sativa aura un effet sur la stéatohépatite non alcoolique et la stéatose hépatique en améliorant la lipophagie dans le tissu hépatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hadera, Israël, 38100
- Hillel Yaffe Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de stéatohépatite
- Patients souffrant de stéatose hépatique
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hépatite virale
- Patients infectés par le VIH
- Patients souffrant de la maladie de Wilson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Supplément Nigelle Sativa
Cinquante patients souffrant de Stéatohépatite Non Alcoolique ou de Stéatose Foie vont ingérer des gélules contenant 2 grammes de Nigella Sativa divisés en 1 gramme deux fois par jour.
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Comparateur actif: Patients recevant un comprimé placebo
Vingt patients souffrant de stéatohépatite non alcoolique ou de stéatose hépatique vont ingérer des gélules placebo deux fois par jour, qui ressemblent aux gélules de ceux recevant la Nigella Sativa.
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Gélules qui contiennent un placebo mais qui ressemblent aux gélules de Nigella Sativa
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet de Nigella Sativa sur la concentration de triglycérides dans le foie
Délai: Un ans
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La différence de variation de la concentration moyenne de triglycérides hépatiques sera mesurée par spectroscopie IRM entre le bras Nigella Sativa et le bras placebo, au début et à la fin de l'étude.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet de Nigella Sativa sur l'amélioration de l'indice d'activité NASH
Délai: Un ans
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L'amélioration de l'indice d'activité Nash sera mesurée par le score d'activité NAFLD.
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Un ans
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Effet de Nigella Sativa sur la stadification de la fibrose
Délai: Un ans
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Examen microscopique de deux biopsies hépatiques au début et à la fin de l'étude, pour déterminer le stade de la fibrose.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0002-14-HYMC
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