Profylaktický účinek ústní vody CANDIDA obsahující peptid Curolox™
27. srpna 2015 aktualizováno: Mibelle AG
Profylaktický účinek ústní vody CANDIDA obsahující peptid Curolox™: Mono-centrum, nekontrolované. Nezaslepený, nerandomizovaný ve studii Situ
Výsledky in vitro ukázaly ochranný účinek proti kyselinám pro ústní vodu obsahující peptid Curolox™.
Cílem této in situ studie je detekovat peptid Curolox™ za přirozených orálních podmínek na povrchu zubu a prokázat získané výsledky in vitro.
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti ústní vody Curolox™ za přirozených orálních podmínek.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je detekce peptidu Curolox™ na vzorku hovězí skloviny (proof-of-concept) za podmínek in vivo po vypláchnutí ústní vodou obsahující peptid.
Sekundární cíle
Vedlejšími cíli studia jsou:
- bezpečnost a tolerance ústní vody u účastníků
- identifikace doby, po kterou je peptid Curolox™ přítomen na povrchu hovězího zubu za podmínek in vivo
- identifikace nejúčinnějšího objemu výplachu ústní vody (2,5 ml nebo 5 ml)
- profylaktický účinek vícenásobných aplikací ústní vody potvrzení profylaktického účinku peptidu Curolox™ získaného ve studii in vitro
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brunnen, Švýcarsko
- Aeskulap Klinik
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný porozumět studijním postupům a pokynům a dodržovat je
- Ochota nosit zubní aparát po dobu 7 dnů
- Ochota a schopnost účastnit se studijních pobytů
- Dobrá ústní hygiena po celou dobu studie
- Písemný informovaný souhlas před účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolník s aktivním onemocněním parodontu nebo parodontální operací < 1 rok před účastí ve studii
- Dobrovolník s přecitlivělými zuby nebo s jinou (bolestivou) orální patologií nebo vadou
- Dobrovolník s ortodontickým aparátem
- Dobrovolník podstupující lékařské ošetření
- Dobrovolník, který je alergický na dentální produkty
- Těhotná a kojící žena
- Souběžná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Candida ústní voda s peptidem Curolox™
Opakované aplikace 2,5 ml nebo 5 ml dvakrát denně
|
Profylaxe - ochrana a péče o zuby proti zubnímu kazu a kyselým výzvám
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce peptidu Curolox hmotnostní spektroskopií
Časové okno: Ihned po vypláchnutí ústní vodou
|
Primárním výsledkem je detekce peptidu Curolox™ na vzorku hovězí skloviny ihned po vypláchnutí ústní vodou obsahující peptid pomocí hmotnostní spektroskopie.
|
Ihned po vypláchnutí ústní vodou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce peptidu Curolox hmotnostní spektroskopií
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin
|
Sekundárním výsledkem je detekce peptidu Curolox™ na vzorku hovězí skloviny 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 96 hodin po vypláchnutí ústní vodou obsahující peptid hmotnostní spektroskopií.
|
12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Ředitel studie: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P11-4-MW15.042
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .