Profylaktisk effekt af en CANDIDA-mundskyl, der indeholder Curolox™-peptidet
27. august 2015 opdateret af: Mibelle AG
Profylaktisk effekt af en CANDIDA-mundskyl, der indeholder Curolox™-peptidet: et mono-center, ikke-kontrolleret. Ikke blindet, ikke-randmiseret in situ-studie
In vitro-resultater viste en beskyttende effekt mod syrer til mundskylningen indeholdende Curolox™-peptid.
Målet med denne in situ undersøgelse er at detektere Curolox™-peptidet under naturlige orale forhold på tandoverfladen og at bevise de opnåede in vitro-resultater.
Indtil videre er der ingen tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for Curolox™ mundskyl under naturlige orale forhold.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med undersøgelsen er påvisning af Curolox™-peptidet på bovine emaljeprøven (proof-of-concept) under in vivo-betingelser efter skylning med den peptidholdige mundskyllevæske.
Sekundære mål
Undersøgelsens sekundære mål er:
- sikkerhed og tolerance af mundskylningen hos deltagere
- identifikation af varigheden af Curolox™-peptidet er til stede på bovine tandoverflade under in vivo-betingelser
- identifikation af den mest effektive mundskylningsvolumen (2,5 mL eller 5 mL)
- profylaktisk effekt af flere påføringer af mundskylningen bekræftelse af den profylaktiske effekt af Curolox™-peptidet opnået i in vitro-studie
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brunnen, Schweiz
- Aeskulap Klinik
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at forstå og følge undersøgelsesprocedurerne og instruktionerne
- Villig til at bære et tandlægeapparat i 7 dage
- Har lyst og evne til at deltage i studiebesøgene
- God mundhygiejne gennem hele studiet
- Skriftligt informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig med en aktiv paradentose eller paradentoseoperation < 1 år før studiedeltagelse
- Frivillig med overfølsomme tænder eller med enhver anden (smertefuld) oral patologi eller defekt
- Bliv frivillig med et tandreguleringsapparat
- Frivillig, der gennemgår en medicinsk behandling
- Frivillig, der er allergisk over for tandprodukter
- Gravid og ammende kvinde
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Candida mundskyl med Curolox™ Peptide
Gentagne påføringer 2,5 ml eller 5 ml to gange dagligt
|
Profylakse - beskyttelse og pleje af tænder mod caries & sure udfordringer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af Curolox-peptid ved massespektroskopi
Tidsramme: Umiddelbart efter skylning med mundskyl
|
Det primære resultat er påvisning af Curolox™-peptidet på bovine emaljeprøven umiddelbart efter skylning med det peptidholdige mundskyllemiddel ved massespektroskopi
|
Umiddelbart efter skylning med mundskyl
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af Curolox-peptid ved massespektroskopi
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer
|
Det sekundære resultat er påvisningen af Curolox™-peptidet på bovine emaljeprøven 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer efter skylning med det peptidholdige mundskyllemiddel ved massespektroskopi
|
12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Studieleder: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2014
Først opslået (Skøn)
4. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P11-4-MW15.042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .