Profylaktisk effekt av ett CANDIDA-munvatten, som innehåller Curolox™-peptiden
27 augusti 2015 uppdaterad av: Mibelle AG
Profylaktisk effekt av en CANDIDA-munskölj, som innehåller Curolox™-peptiden: ett monocenter, ej kontrollerat. Ej blindad, ej randmiserad in situ-studie
In vitro-resultat visade en skyddande effekt mot syror för munvatten som innehåller Curolox™-peptid.
Målet med denna in situ-studie är att detektera Curolox™-peptiden under naturliga orala förhållanden på tandytan och att bevisa de erhållna in vitro-resultaten.
Hittills finns det inga tillgängliga effekt- och säkerhetsdata för Curolox™ munvatten under naturliga orala förhållanden.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med studien är att detektera Curolox™-peptiden på emaljprovet från nötkreatur (proof-of-concept) under in vivo-förhållanden efter sköljning med den peptidhaltiga munsköljningen.
Sekundära mål
De sekundära målen för studien är:
- säkerhet och tolerans för munvatten hos deltagarna
- identifiering av hur länge Curolox™-peptiden är närvarande på bovintandytan under in vivo-förhållanden
- identifiering av den mest effektiva munsköljningsvolymen (2,5 mL eller 5 mL)
- profylaktisk effekt av flera appliceringar av munvatten, bekräftelse på den profylaktiska effekten av Curolox™-peptiden som erhållits i in vitro-studie
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brunnen, Schweiz
- Aeskulap Klinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan förstå och följa studieprocedurerna och instruktionerna
- Villig att bära en tandvårdsapparat i 7 dagar
- Vill och kan närvara vid studiebesöken
- God munhygien under hela studien
- Skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Volontär med en aktiv tandlossningssjukdom eller parodontal kirurgi < 1 år före studiedeltagande
- Volontär med överkänsliga tänder eller med någon annan (smärtsam) oral patologi eller defekt
- Volontär med en ortodontisk apparat
- Volontär som genomgår en medicinsk behandling
- Volontär som är allergisk mot tandprodukter
- Gravid och ammande kvinna
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Candida munvatten med Curolox™ peptid
Upprepade appliceringar 2,5 ml eller 5 ml två gånger dagligen
|
Profylax - skydd och vård av tänder mot karies & sura utmaningar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av Curolox-peptid genom masspektroskopi
Tidsram: Omedelbart efter sköljning med munvatten
|
Det primära resultatet är upptäckten av Curolox™-peptiden på emaljprovet från nötkreatur omedelbart efter sköljning med den peptidhaltiga munsköljningen genom masspektroskopi
|
Omedelbart efter sköljning med munvatten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektion av Curolox-peptid genom masspektroskopi
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar
|
Det sekundära resultatet är detektering av Curolox™-peptiden på emaljprovet från nötkreatur 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar och 96 timmar efter sköljning med den peptidhaltiga munsköljningen genom masspektroskopi
|
12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Studierektor: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2014
Första postat (Uppskatta)
4 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P11-4-MW15.042
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Erosion av tänder, ospecificerad
-
Al-Azhar UniversityAnmälan via inbjudanEffekterna av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS och I-prfEgypten