Profilaktyczne działanie płynu do płukania jamy ustnej CANDIDA, zawierającego peptyd Curolox™
27 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Mibelle AG
Działanie profilaktyczne płynu do płukania jamy ustnej CANDIDA zawierającego peptyd Curolox™: jednoośrodkowe, niekontrolowane. Niezaślepione, nierandomizowane badanie in situ
Wyniki badań in vitro wykazały ochronne działanie płynu do płukania jamy ustnej zawierającego peptyd Curolox™ na kwasy.
Celem tego badania in situ jest wykrycie peptydu Curolox™ w naturalnych warunkach jamy ustnej na powierzchni zęba i potwierdzenie uzyskanych wyników in vitro.
Jak dotąd nie ma dostępnych danych dotyczących działania i bezpieczeństwa płynu do płukania jamy ustnej Curolox™ w naturalnych warunkach jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest wykrycie peptydu Curolox™ na próbce szkliwa bydlęcego (dowód słuszności koncepcji) w warunkach in vivo po przepłukaniu jamy ustnej płynem do płukania jamy ustnej zawierającym peptyd.
Cele drugorzędne
Celami drugorzędnymi badania są:
- bezpieczeństwo i tolerancję płynu do płukania ust u uczestników
- identyfikacja czasu obecności peptydu Curolox™ na powierzchni zęba bydlęcego w warunkach in vivo
- określenie najskuteczniejszej objętości płynu do płukania jamy ustnej (2,5 ml lub 5 ml)
- efekt profilaktyczny wielokrotnego stosowania płynu do płukania jamy ustnej potwierdzenie profilaktycznego działania peptydu Curolox™ uzyskanego w badaniu in vitro
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brunnen, Szwajcaria
- Aeskulap Klinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność zrozumienia i przestrzegania procedur i instrukcji badania
- Chęć noszenia aparatu dentystycznego przez 7 dni
- Chęć i możliwość uczestniczenia w wizytach studyjnych
- Dobra higiena jamy ustnej podczas całego badania
- Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ochotnik z czynną chorobą przyzębia lub chirurgią przyzębia < 1 rok przed udziałem w badaniu
- Zgłoś się z nadwrażliwością zębów lub inną (bolesną) patologią lub wadą jamy ustnej
- Wolontariusz z aparatem ortodontycznym
- Wolontariusz w trakcie leczenia
- Wolontariuszka uczulona na produkty dentystyczne
- Kobieta w ciąży i karmiąca
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płyn do płukania jamy ustnej Candida z peptydem Curolox™
Powtarzane aplikacje 2,5 ml lub 5 ml dwa razy dziennie
|
Profilaktyka - ochrona i pielęgnacja zębów przed próchnicą i wyzwaniami kwasowymi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie peptydu Curolox metodą spektroskopii masowej
Ramy czasowe: Natychmiast po wypłukaniu płynem do płukania jamy ustnej
|
Podstawowym wynikiem jest wykrycie peptydu Curolox™ na próbce szkliwa bydlęcego natychmiast po przepłukaniu jamy ustnej płynem do płukania ust zawierającym peptyd za pomocą spektroskopii mas
|
Natychmiast po wypłukaniu płynem do płukania jamy ustnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie peptydu Curolox metodą spektroskopii masowej
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin
|
Drugorzędnym wynikiem jest wykrycie peptydu Curolox™ na próbce szkliwa bydlęcego 12 godzin, 24 godzin, 48 godzin i 96 godzin po przepłukaniu ust płynem do płukania ust zawierającym peptyd za pomocą spektroskopii mas
|
12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Dyrektor Studium: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P11-4-MW15.042
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .