Curolox™-peptidiä sisältävän CANDIDA-suuveden profylaktinen vaikutus
torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: Mibelle AG
Curolox™-peptidiä sisältävän CANDIDA-suuveden profylaktinen vaikutus: yksikeskus, ei kontrolloitu. Ei sokea, ei satunnaistettu in situ -tutkimus
In vitro -tulokset osoittivat Curolox™-peptidiä sisältävän suuveden suojaavan happoja vastaan.
Tämän in situ -tutkimuksen tavoitteena on havaita Curolox™-peptidi luonnollisissa suun olosuhteissa hampaan pinnalla ja todentaa saadut in vitro -tulokset.
Toistaiseksi ei ole saatavilla tietoja Curolox™-suuveden vaikutuksista ja turvallisuudesta luonnollisissa oraalisissa olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on Curolox™-peptidin havaitseminen naudan kiillenäytteestä (proof-of-concept) in vivo -olosuhteissa peptidiä sisältävällä suuvedellä huuhtelun jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- osallistujien suuveden turvallisuus ja sietokyky
- sen keston tunnistaminen, kuinka kauan Curolox™-peptidi on läsnä naudan hampaan pinnalla in vivo -olosuhteissa
- tehokkaimman suuveden huuhtelumäärän tunnistaminen (2,5 ml tai 5 ml)
- suuveden useiden käyttökertojen profylaktinen vaikutus in vitro -tutkimuksessa saadun Curolox™-peptidin profylaktisen vaikutuksen vahvistus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brunnen, Sveitsi
- Aeskulap Klinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä ymmärtämään ja noudattamaan opiskelumenettelyjä ja ohjeita
- Haluan käyttää hammashoitolaitetta 7 päivää
- Haluaa ja pystyä osallistumaan opintovierailuihin
- Hyvä suuhygienia koko tutkimuksen ajan
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoinen, jolla on aktiivinen parodontaalisairaus tai parodontaalikirurgia < 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista
- Vapaaehtoinen, jolla on yliherkät hampaat tai mikä tahansa muu (kivulias) suun patologia tai vika
- Tee vapaaehtoistyö oikomishoidolla
- Vapaaehtoinen sairaanhoidossa
- Vapaaehtoinen, joka on allerginen hammashoitotuotteille
- Raskaana oleva ja imettävä nainen
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Candida-suuvesi Curolox™-peptidillä
Toistuvasti 2,5 ml tai 5 ml kahdesti päivässä
|
Ennaltaehkäisy - hampaiden suojaaminen ja hoito kariesta ja happamia haasteita vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Curolox-peptidin havaitseminen massaspektroskopialla
Aikaikkuna: Välittömästi suuvedellä huuhtelun jälkeen
|
Ensisijainen tulos on Curolox™-peptidin havaitseminen naudan kiillenäytteestä välittömästi peptidiä sisältävällä suuvedellä huuhtelun jälkeen massaspektroskopialla.
|
Välittömästi suuvedellä huuhtelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Curolox-peptidin havaitseminen massaspektroskopialla
Aikaikkuna: 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia
|
Toissijainen tulos on Curolox™-peptidin havaitseminen naudan kiillenäytteestä 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia ja 96 tuntia peptidiä sisältävällä suuvedellä huuhtelun jälkeen massaspektroskopialla.
|
12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Opintojohtaja: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P11-4-MW15.042
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .