Effet prophylactique d'un bain de bouche CANDIDA, contenant le peptide Curolox™
27 août 2015 mis à jour par: Mibelle AG
Effet prophylactique d'un bain de bouche CANDIDA, contenant le peptide Curolox™ : un mono-centre, non contrôlé. Étude in situ non aveugle, non randomisée
Les résultats in vitro ont montré un effet protecteur contre les acides pour le bain de bouche contenant le peptide Curolox™.
Le but de cette étude in situ est de détecter le peptide Curolox™ dans des conditions orales naturelles sur la surface de la dent et de prouver les résultats in vitro obtenus.
Jusqu'à présent, aucune donnée sur les effets et la sécurité du bain de bouche Curolox™ dans des conditions orales naturelles n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est la détection du peptide Curolox™ sur l'échantillon d'émail bovin (preuve de concept) dans des conditions in vivo après rinçage avec le bain de bouche contenant le peptide.
Objectifs secondaires
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- sécurité et tolérance du bain de bouche chez les participants
- identification de la durée pendant laquelle le peptide Curolox™ est présent sur la surface de la dent bovine dans des conditions in vivo
- identification du volume de rinçage du rince-bouche le plus efficace (2,5 ml ou 5 ml)
- effet prophylactique des applications multiples du bain de bouche confirmation de l'effet prophylactique du peptide Curolox™ obtenu dans une étude in vitro
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
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Brunnen, Suisse
- Aeskulap Klinik
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de comprendre et de suivre les procédures et les instructions de l'étude
- Disposé à porter un appareil dentaire pendant 7 jours
- Disposé et capable d'assister aux visites d'étude
- Bonne hygiène buccale tout au long de l'étude
- Consentement éclairé écrit avant la participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Volontaire avec une maladie parodontale active ou une chirurgie parodontale < 1 an avant la participation à l'étude
- Volontaire avec des dents hypersensibles ou avec toute autre pathologie ou défaut buccal (douloureux)
- Volontaire avec un appareil orthodontique
- Volontaire subissant un traitement médical
- Bénévole allergique aux produits dentaires
- Femme enceinte et allaitante
- Participation simultanée à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Rince-bouche Candida avec peptide Curolox™
Applications répétées 2,5 ml ou 5 ml deux fois par jour
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Prophylaxie - protection et soin des dents contre les caries et les problèmes acides
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du peptide Curolox par spectroscopie de masse
Délai: Immédiatement après le rinçage avec le bain de bouche
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Le résultat principal est la détection du peptide Curolox™ sur l'échantillon d'émail bovin immédiatement après le rinçage avec le rince-bouche contenant le peptide par spectroscopie de masse
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Immédiatement après le rinçage avec le bain de bouche
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du peptide Curolox par spectroscopie de masse
Délai: 12 heures, 24 heures, 48 heures, 96 heures
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Le résultat secondaire est la détection du peptide Curolox™ sur l'échantillon d'émail bovin 12 heures, 24 heures, 48 heures et 96 heures après rinçage avec le bain de bouche contenant le peptide par spectroscopie de masse
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12 heures, 24 heures, 48 heures, 96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Directeur d'études: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Première publication (Estimation)
4 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P11-4-MW15.042
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