Profylaktisk effekt av en CANDIDA munnvann, som inneholder Curolox™-peptidet
27. august 2015 oppdatert av: Mibelle AG
Profylaktisk effekt av et CANDIDA-munnvann, som inneholder Curolox™-peptidet: et monosenter, ikke-kontrollert. Ikke blindet, ikke-randmisert in situ-studie
In vitro-resultater viste en beskyttende effekt mot syrer for munnvannet som inneholder Curolox™-peptid.
Målet med denne in situ-studien er å oppdage Curolox™-peptidet under naturlige orale forhold på tannoverflaten og å bevise de oppnådde in vitro-resultatene.
Så langt er det ingen effekt- og sikkerhetsdata for Curolox™ munnvann under naturlige orale forhold tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er påvisning av Curolox™-peptidet på bovine emaljeprøven (proof-of-concept) under in vivo-forhold etter skylling med munnvannet som inneholder peptid.
Sekundære mål
De sekundære målene for studien er:
- sikkerhet og toleranse for munnvannet hos deltakerne
- identifikasjon av hvor lenge Curolox™-peptidet er tilstede på bovinetannoverflaten under in vivo-forhold
- identifikasjon av det mest effektive munnvannsskyllevolumet (2,5 mL eller 5 mL)
- profylaktisk effekt av flere påføringer av munnvann bekreftelse av den profylaktiske effekten av Curolox™-peptidet oppnådd i in vitro-studie
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brunnen, Sveits
- Aeskulap Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å forstå og følge studieprosedyrene og instruksjonene
- Villig til å bruke tannutstyr i 7 dager
- Villig og i stand til å delta på studiebesøkene
- God munnhygiene gjennom hele studiet
- Skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien
Ekskluderingskriterier:
- Frivillig med aktiv periodontal sykdom eller periodontal kirurgi < 1 år før studiedeltakelse
- Frivillig med overfølsomme tenner eller med annen (smertefull) oral patologi eller defekt
- Frivillig med kjeveortopedisk apparat
- Frivillig under medisinsk behandling
- Frivillig som er allergisk mot tannprodukter
- Gravid og ammende kvinne
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Candida munnvann med Curolox™ Peptide
Gjentatte påføringer 2,5 ml eller 5 ml to ganger daglig
|
Profylakse - beskyttelse og pleie av tenner mot karies og sure utfordringer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av Curolox-peptid ved massespektroskopi
Tidsramme: Umiddelbart etter skylling med munnvann
|
Det primære resultatet er påvisning av Curolox™-peptidet på bovine emaljeprøven umiddelbart etter skylling med det peptidholdige munnvannet ved massespektroskopi
|
Umiddelbart etter skylling med munnvann
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av Curolox-peptid ved massespektroskopi
Tidsramme: 12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer
|
Det sekundære resultatet er påvisning av Curolox™-peptidet på bovine emaljeprøven 12 timer, 24 timer, 48 timer og 96 timer etter skylling med det peptidholdige munnvannet ved massespektroskopi
|
12 timer, 24 timer, 48 timer, 96 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Studieleder: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P11-4-MW15.042
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Erosjon av tenner, uspesifisert
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonMaxillær hundetraksjon assistert med mikro-osteoperforasjoner versus injiserbar blodplate-rik fibrinEffekten av; Movement of Teeth Assiste Wit MOPS og I-prfEgypt