Profylactisch effect van een CANDIDA-mondwater dat het Curolox™-peptide bevat
27 augustus 2015 bijgewerkt door: Mibelle AG
Profylactisch effect van een CANDIDA-mondwater, dat het Curolox™-peptide bevat: een monocentrisch, niet-gecontroleerd. Niet geblindeerd, niet gerandomiseerd in situ onderzoek
In vitro resultaten toonden een beschermend effect aan tegen zuren voor het mondwater dat Curolox™-peptide bevat.
Het doel van deze in situ studie is om het Curolox™-peptide onder natuurlijke orale omstandigheden op het tandoppervlak te detecteren en om de verkregen in vitro resultaten te bewijzen.
Tot nu toe zijn er geen gegevens over het effect en de veiligheid van het Curolox™-mondwater onder natuurlijke orale omstandigheden beschikbaar.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is de detectie van het Curolox™-peptide op het runderglazuurmonster (proof-of-concept) onder in vivo omstandigheden na spoelen met de peptide-bevattende mondspoeling.
Secundaire doelstellingen
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- veiligheid en tolerantie van het mondwater bij deelnemers
- identificatie van de duur dat het Curolox™-peptide aanwezig is op het tandoppervlak van het rund onder in vivo omstandigheden
- identificatie van het meest effectieve spoelvolume voor mondwater (2,5 ml of 5 ml)
- profylactisch effect van meerdere toepassingen van het mondwater bevestiging van het profylactische effect van het Curolox™ peptide verkregen in in vitro studie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brunnen, Zwitserland
- Aeskulap Klinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om de studieprocedures en -instructies te begrijpen en op te volgen
- Bereid om 7 dagen een tandheelkundig hulpmiddel te dragen
- Bereid en in staat om de studiebezoeken bij te wonen
- Goede mondhygiëne gedurende het hele onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilliger met een actieve parodontitis of parodontale operatie < 1 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Vrijwilliger met overgevoelige tanden of met een andere (pijnlijke) orale pathologie of afwijking
- Vrijwilliger met een orthodontisch apparaat
- Vrijwilliger ondergaat een medische behandeling
- Vrijwilliger die allergisch is voor tandheelkundige producten
- Zwangere en zogende vrouw
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Candida Mondwater met Curolox™ Peptide
Herhaalde toepassingen 2,5 ml of 5 ml tweemaal daags
|
Profylaxe - bescherming en verzorging van tanden tegen cariës en zuurproblemen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van Curolox-peptide door massaspectroscopie
Tijdsspanne: Direct na het spoelen met het mondwater
|
Het primaire resultaat is de detectie van het Curolox™-peptide op het runderglazuurmonster onmiddellijk na het spoelen met het peptide-bevattende mondwater door middel van massaspectroscopie
|
Direct na het spoelen met het mondwater
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van Curolox-peptide door massaspectroscopie
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur
|
Het secundaire resultaat is de detectie van het Curolox™-peptide op het runderglazuurmonster 12 uur, 24 uur, 48 uur en 96 uur na spoelen met het peptide-bevattende mondwater door middel van massaspectroscopie
|
12 uur, 24 uur, 48 uur, 96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Studie directeur: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P11-4-MW15.042
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .