A Curolox™ peptidet tartalmazó CANDIDA szájvíz profilaktikus hatása
2015. augusztus 27. frissítette: Mibelle AG
A Curolox™ peptidet tartalmazó CANDIDA szájvíz profilaktikus hatása: egyközpontú, nem szabályozott. Nem vak, nem randomizált in Situ Study
Az in vitro eredmények a Curolox™ peptidet tartalmazó szájvíz savakkal szembeni védő hatását mutatták.
Ennek az in situ vizsgálatnak a célja a Curolox™ peptid kimutatása természetes orális körülmények között a fogfelszínen, és igazolni a kapott in vitro eredményeket.
Egyelőre nem állnak rendelkezésre adatok a Curolox™ szájvíz természetes orális körülmények között történő hatásáról és biztonságosságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja a Curolox™ peptid kimutatása a szarvasmarha zománcmintán (proof-of-concept) in vivo körülmények között a peptid tartalmú szájvízzel történő öblítés után.
Másodlagos célok
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- a résztvevők szájvíz biztonságossága és toleranciája
- a Curolox™ peptid jelenlétének időtartama a szarvasmarha fogak felszínén in vivo körülmények között
- a leghatékonyabb szájöblítő mennyiség meghatározása (2,5 ml vagy 5 ml)
- a szájvíz többszöri alkalmazásának profilaktikus hatása a Curolox™ peptid profilaktikus hatásának megerősítése in vitro vizsgálatban
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brunnen, Svájc
- Aeskulap Klinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes megérteni és követni a tanulmányi eljárásokat és utasításokat
- 7 napig hajlandó fogászati készüléket viselni
- Hajlandó és tud részt venni a tanulmányi látogatásokon
- Jó szájhigiénia a vizsgálat során
- A vizsgálatban való részvétel előtt írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Önkéntes aktív fogágybetegségben vagy parodontális műtétben < 1 évvel a vizsgálatban való részvétel előtt
- Önkéntes túlérzékeny fogakkal vagy bármilyen más (fájdalmas) szájpatológiával vagy -hibával
- Önkéntes egy fogszabályozó készülékkel
- Önkéntes, aki orvosi kezelés alatt áll
- Önkéntes, aki allergiás a fogászati termékekre
- Terhes és szoptató nő
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Candida szájvíz Curolox™ peptiddel
Ismételt alkalmazás 2,5 ml vagy 5 ml naponta kétszer
|
Profilaxis - a fogak védelme és ápolása a fogszuvasodás és a savas kihívások ellen
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Curolox peptid kimutatása tömegspektroszkópiával
Időkeret: Közvetlenül a szájvízzel való öblítés után
|
Az elsődleges eredmény a Curolox™ peptid kimutatása a szarvasmarha zománcmintán közvetlenül a peptid tartalmú szájvízzel való öblítés után tömegspektroszkópiával.
|
Közvetlenül a szájvízzel való öblítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Curolox peptid kimutatása tömegspektroszkópiával
Időkeret: 12 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra
|
A másodlagos eredmény a Curolox™ peptid kimutatása a szarvasmarha zománcmintán 12 órával, 24 órával, 48 órával és 96 órával a peptidtartalmú szájvízzel való öblítés után tömegspektroszkópiával.
|
12 óra, 24 óra, 48 óra, 96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Tanulmányi igazgató: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P11-4-MW15.042
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .