Профилактическое действие жидкости для полоскания рта CANDIDA, содержащей пептид Curolox™
27 августа 2015 г. обновлено: Mibelle AG
Профилактическое действие жидкости для полоскания рта CANDIDA, содержащей пептид Curolox™: моноцентр, не контролируется. Неслепое, не рандомизированное исследование на месте
Результаты исследований in vitro показали защитный эффект жидкости для полоскания рта, содержащей пептид Curolox™, против кислот.
Целью этого исследования in situ является обнаружение пептида Curolox™ в естественных условиях ротовой полости на поверхности зуба и подтверждение полученных результатов in vitro.
До настоящего времени отсутствуют данные о влиянии и безопасности жидкости для полоскания рта Curolox™ в естественных условиях полости рта.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является обнаружение пептида Curolox™ на образце эмали крупного рогатого скота (проверка концепции) в условиях in vivo после полоскания рта жидкостью для полоскания рта, содержащей пептид.
Второстепенные цели
Второстепенными задачами исследования являются:
- безопасность и переносимость жидкости для полоскания рта участниками
- определение продолжительности присутствия пептида Curolox™ на поверхности бычьих зубов в условиях in vivo
- определение наиболее эффективного объема жидкости для полоскания рта (2,5 мл или 5 мл)
- профилактический эффект многократного применения жидкости для полоскания рта подтверждение профилактического эффекта пептида Curolox™, полученное в исследовании in vitro
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brunnen, Швейцария
- Aeskulap Klinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Желание и способность понимать и следовать процедурам и инструкциям исследования
- Готов носить зубной протез в течение 7 дней
- Желание и возможность посещать учебные визиты
- Хорошая гигиена полости рта на протяжении всего исследования
- Письменное информированное согласие до участия в исследовании
Критерий исключения:
- Добровольцы с активным заболеванием пародонта или пародонтальной хирургией < 1 года до участия в исследовании
- Волонтер с гиперчувствительными зубами или с любой другой (болезненной) патологией или дефектом полости рта
- Волонтер с ортодонтическим аппаратом
- Волонтер проходит курс лечения
- Волонтер с аллергией на стоматологические продукты
- Беременная и кормящая женщина
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Жидкость для полоскания рта Candida с пептидом Curolox™
Повторные применения 2,5 мл или 5 мл два раза в день
|
Профилактика - защита и уход за зубами от кариеса и кислотных воздействий
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение пептида Куролокс методом масс-спектроскопии
Временное ограничение: Сразу после полоскания рта ополаскивателем
|
Первичным результатом является обнаружение пептида Curolox™ на образце эмали крупного рогатого скота сразу после ополаскивания жидкостью для полоскания рта, содержащей пептид, с помощью масс-спектроскопии.
|
Сразу после полоскания рта ополаскивателем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение пептида Куролокс методом масс-спектроскопии
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов
|
Вторичным результатом является обнаружение пептида Curolox™ на образце эмали быка через 12 часов, 24 часа, 48 часов и 96 часов после полоскания рта содержащим пептид средством для полоскания рта с помощью масс-спектроскопии.
|
12 часов, 24 часа, 48 часов, 96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Директор по исследованиям: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P11-4-MW15.042
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .