Effetto profilattico di un collutorio CANDIDA, contenente il peptide Curolox™
27 agosto 2015 aggiornato da: Mibelle AG
Effetto profilattico di un collutorio CANDIDA, contenente il peptide Curolox™: un monocentro, non controllato. Studio in situ non accecato, non randomizzato
I risultati in vitro hanno mostrato un effetto protettivo contro gli acidi per il collutorio contenente il peptide Curolox™.
L'obiettivo di questo studio in situ è rilevare il peptide Curolox™ in condizioni orali naturali sulla superficie del dente e dimostrare i risultati in vitro ottenuti.
Finora non sono disponibili dati sugli effetti e sulla sicurezza del collutorio Curolox™ in condizioni orali naturali.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è il rilevamento del peptide Curolox™ sul campione di smalto bovino (prova di concetto) in condizioni in vivo dopo il risciacquo con il collutorio contenente il peptide.
Obiettivi secondari
Gli obiettivi secondari dello studio sono:
- sicurezza e tolleranza del collutorio nei partecipanti
- identificazione della durata della presenza del peptide Curolox™ sulla superficie del dente bovino in condizioni in vivo
- identificazione del volume di risciacquo del collutorio più efficace (2,5 mL o 5 mL)
- effetto profilattico di molteplici applicazioni del collutorio conferma dell'effetto profilattico del peptide Curolox™ ottenuta in studio in vitro
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brunnen, Svizzera
- Aeskulap Klinik
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontà e capacità di comprendere e seguire le procedure e le istruzioni dello studio
- Disposto a indossare un apparecchio dentale per 7 giorni
- Disponibile e in grado di partecipare alle visite di studio
- Buona igiene orale durante tutto lo studio
- Consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Volontariato con una malattia parodontale attiva o chirurgia parodontale <1 anno prima della partecipazione allo studio
- Volontariato con denti ipersensibili o con qualsiasi altra patologia o difetto orale (doloroso).
- Volontariato con un apparecchio ortodontico
- Volontariato sottoposto a cure mediche
- Volontariato allergico ai prodotti dentali
- Donna incinta e in allattamento
- Partecipazione concomitante ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Collutorio Candida con peptide Curolox™
Applicazioni ripetute 2,5 ml o 5 ml due volte al giorno
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Profilassi - protezione e cura dei denti contro la carie e le sfide acide
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del peptide Curolox mediante spettroscopia di massa
Lasso di tempo: Subito dopo risciacquare con il collutorio
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L'esito primario è il rilevamento del peptide Curolox™ sul campione di smalto bovino immediatamente dopo il risciacquo con il collutorio contenente il peptide mediante spettroscopia di massa
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Subito dopo risciacquare con il collutorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione del peptide Curolox mediante spettroscopia di massa
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore
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L'esito secondario è il rilevamento del peptide Curolox™ sul campione di smalto bovino 12 ore, 24 ore, 48 ore e 96 ore dopo il risciacquo con il collutorio contenente il peptide mediante spettroscopia di massa
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12 ore, 24 ore, 48 ore, 96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Direttore dello studio: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P11-4-MW15.042
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