Prophylaktische Wirkung einer CANDIDA-Mundspülung, die das Curolox™-Peptid enthält
27. August 2015 aktualisiert von: Mibelle AG
Prophylaktische Wirkung einer CANDIDA-Mundspülung, die das Curolox™-Peptid enthält: ein Monozentrum, nicht kontrolliert. Nicht verblindete, nicht randomisierte In-Situ-Studie
In-vitro-Ergebnisse zeigten eine Schutzwirkung gegen Säuren für das Curolox™-Peptid enthaltende Mundwasser.
Ziel dieser In-situ-Studie ist es, das Curolox™-Peptid unter natürlichen oralen Bedingungen auf der Zahnoberfläche nachzuweisen und die erhaltenen In-vitro-Ergebnisse zu belegen.
Bisher liegen keine Wirkungs- und Sicherheitsdaten der Curolox™-Mundspülung unter natürlichen oralen Bedingungen vor.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel der Studie ist der Nachweis des Curolox™-Peptids auf der Rinderschmelzprobe (Proof-of-Concept) unter In-vivo-Bedingungen nach Spülung mit der peptidhaltigen Mundspülung.
Sekundäre Ziele
Die sekundären Ziele der Studie sind:
- Sicherheit und Verträglichkeit der Mundspülung bei den Teilnehmern
- Identifizierung der Dauer, die das Curolox™-Peptid auf der Rinderzahnoberfläche unter In-vivo-Bedingungen vorhanden ist
- Bestimmung des wirksamsten Mundwasser-Spülvolumens (2,5 ml oder 5 ml)
- prophylaktische Wirkung mehrerer Anwendungen des Mundwassers Bestätigung der prophylaktischen Wirkung des Curolox™-Peptids in einer In-vitro-Studie
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Brunnen, Schweiz
- Aeskulap Klinik
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Bereitschaft, 7 Tage lang eine Zahnspange zu tragen
- Bereit und in der Lage, an den Studienbesuchen teilzunehmen
- Gute Mundhygiene während der gesamten Studie
- Schriftliche Einverständniserklärung vor Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Proband mit aktiver Parodontalerkrankung oder Parodontaloperation < 1 Jahr vor Studienteilnahme
- Freiwillige mit überempfindlichen Zähnen oder mit anderen (schmerzhaften) oralen Pathologien oder Defekten
- Freiwilliger mit einem kieferorthopädischen Gerät
- Freiwillige, die sich einer medizinischen Behandlung unterziehen
- Freiwilliger, der auf Zahnprodukte allergisch ist
- Schwangere und stillende Frau
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Candida-Mundwasser mit Curolox™-Peptid
Wiederholte Anwendungen 2,5 ml oder 5 ml zweimal täglich
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Prophylaxe – Schutz und Pflege der Zähne vor Karies & Säurebelastungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Curolox-Peptid durch Massenspektroskopie
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Spülen mit dem Mundwasser
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Das primäre Ergebnis ist der massenspektroskopische Nachweis des Curolox™-Peptids auf der Rinderschmelzprobe unmittelbar nach dem Spülen mit der peptidhaltigen Mundspülung
|
Unmittelbar nach dem Spülen mit dem Mundwasser
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachweis von Curolox-Peptid durch Massenspektroskopie
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden
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Das sekundäre Ergebnis ist der Nachweis des Curolox™-Peptids auf der Rinderschmelzprobe 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 96 Stunden nach dem Spülen mit der peptidhaltigen Mundspülung durch Massenspektroskopie
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12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 96 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Studienleiter: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P11-4-MW15.042
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