Efeito profilático de um colutório CANDIDA, contendo o peptídeo Curolox™
27 de agosto de 2015 atualizado por: Mibelle AG
Efeito profilático de um colutório CANDIDA, contendo o peptídeo Curolox™: um monocentro, não controlado. Estudo in situ não cego, não randomizado
Os resultados in vitro mostraram um efeito protetor contra ácidos para o colutório contendo o peptídeo Curolox™.
O objetivo deste estudo in situ é detectar o peptídeo Curolox™ em condições orais naturais na superfície do dente e comprovar os resultados obtidos in vitro.
Até o momento, não há dados disponíveis sobre efeito e segurança do colutório Curolox™ em condições orais naturais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é a detecção do peptídeo Curolox™ na amostra de esmalte bovino (prova de conceito) em condições in vivo após o enxágue com o elixir bucal contendo peptídeo.
Objetivos Secundários
Os objetivos secundários do estudo são:
- segurança e tolerância do enxaguatório bucal em participantes
- identificação da duração em que o peptídeo Curolox™ está presente na superfície do dente bovino em condições in vivo
- identificação do volume de bochechos mais eficaz (2,5 mL ou 5 mL)
- efeito profilático de múltiplas aplicações do enxaguatório bucal confirmação do efeito profilático do peptídeo Curolox™ obtido em estudo in vitro
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Brunnen, Suíça
- Aeskulap Klinik
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de entender e seguir os procedimentos e instruções do estudo
- Disposto a usar um aparelho dentário por 7 dias
- Disposto e capaz de participar das visitas de estudo
- Boa higiene oral durante todo o estudo
- Consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
Critério de exclusão:
- Voluntário com doença periodontal ativa ou cirurgia periodontal < 1 ano antes da participação no estudo
- Voluntário com dentes hipersensíveis ou com qualquer outra patologia ou defeito oral (doloroso)
- Voluntário com um aparelho ortodôntico
- Voluntário em tratamento médico
- Voluntário alérgico a produtos odontológicos
- Mulher grávida e lactante
- Participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Colutório de Candida com Peptídeo Curolox™
Aplicações repetidas 2,5 ml ou 5 ml duas vezes ao dia
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Profilaxia - proteção e cuidado dos dentes contra cáries e desafios ácidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de peptídeo Curolox por espectroscopia de massa
Prazo: Imediatamente após enxaguar com o enxaguante bucal
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O resultado primário é a detecção do peptídeo Curolox™ na amostra de esmalte bovino imediatamente após o enxágue com o elixir bucal contendo peptídeo por espectroscopia de massa
|
Imediatamente após enxaguar com o enxaguante bucal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de peptídeo Curolox por espectroscopia de massa
Prazo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas
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O resultado secundário é a detecção do peptídeo Curolox™ na amostra de esmalte bovino 12 horas, 24 horas, 48 horas e 96 horas após o enxágue com o elixir bucal contendo peptídeo por espectroscopia de massa
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Diretor de estudo: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P11-4-MW15.042
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