Efecto profiláctico de un enjuague bucal CANDIDA, que contiene el péptido Curolox™
27 de agosto de 2015 actualizado por: Mibelle AG
Efecto profiláctico de un enjuague bucal CANDIDA, que contiene el péptido Curolox™: monocéntrico, no controlado. Estudio in situ no cegado, no aleatorizado
Los resultados in vitro mostraron un efecto protector contra los ácidos para el enjuague bucal que contiene el péptido Curolox™.
El objetivo de este estudio in situ es detectar el péptido Curolox™ en condiciones orales naturales en la superficie del diente y probar los resultados in vitro obtenidos.
Hasta el momento no hay datos disponibles sobre el efecto y la seguridad del enjuague bucal Curolox™ en condiciones orales naturales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es la detección del péptido Curolox™ en la muestra de esmalte bovino (prueba de concepto) en condiciones in vivo después de enjuagar con el enjuague bucal que contiene el péptido.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios del estudio son:
- seguridad y tolerancia del enjuague bucal en los participantes
- identificación de la duración de la presencia del péptido Curolox™ en la superficie del diente bovino en condiciones in vivo
- identificación del volumen de enjuague bucal más eficaz (2,5 ml o 5 ml)
- efecto profiláctico de múltiples aplicaciones del enjuague bucal confirmación del efecto profiláctico del péptido Curolox™ obtenido en estudio in vitro
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Brunnen, Suiza
- Aeskulap Klinik
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de comprender y seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.
- Dispuesto a usar un aparato dental durante 7 días
- Dispuesto y capaz de asistir a las visitas de estudio
- Buena higiene bucal durante todo el estudio.
- Consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Voluntario con enfermedad periodontal activa o cirugía periodontal < 1 año antes de la participación en el estudio
- Voluntario con dientes hipersensibles o con cualquier otra patología o defecto oral (doloroso)
- Voluntario con un aparato de ortodoncia
- Voluntario en tratamiento médico
- Voluntario que es alérgico a los productos dentales
- mujer embarazada y lactante
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Enjuague bucal Candida con péptido Curolox™
Aplicaciones repetidas 2,5 ml o 5 ml dos veces al día
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Profilaxis: protección y cuidado de los dientes contra la caries y los desafíos ácidos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de péptido Curolox por espectroscopia de masas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de enjuagar con el enjuague bucal
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El resultado principal es la detección del péptido Curolox™ en la muestra de esmalte bovino inmediatamente después del enjuague con el enjuague bucal que contiene el péptido mediante espectroscopia de masas.
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Inmediatamente después de enjuagar con el enjuague bucal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de péptido Curolox por espectroscopia de masas
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas
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El resultado secundario es la detección del péptido Curolox™ en la muestra de esmalte bovino 12 horas, 24 horas, 48 horas y 96 horas después del enjuague con el enjuague bucal que contiene el péptido mediante espectroscopia de masas.
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12 horas, 24 horas, 48 horas, 96 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Besimo, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik
- Director de estudio: Ulrich P. Saxer, Dr.med.dent., Aeskulap Klinik / PZZN
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P11-4-MW15.042
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