Účinky Moringy Oleifera na hladinu hsCRP a Hgba1c u pacientů v Diabetické klinice Ospital ng Maynila Medical Center
Účinky doplňků stravy Moringa Oleifera na hladiny hsCRP a HgbA1c u pacientů v Diabetické klinice Ospital ng Maynila Medical Center: Prospektivní kohortová studie
Současné důkazy podporují ústřední roli zánětu v patogenezi aterosklerózy a diabetu [57–60]. Diabetes Mellitus typu 2 je zánětlivý aterotrombotický stav spojený s vysokou prevalencí trombotického kardiovaskulárního onemocnění. U pacientů s DM 2. typu se tento zánět projevuje zvýšenými plazmatickými hladinami několika biomarkerů zánětu, jako je C-reaktivní protein (CRP) [51–55]. HsCRP je považován za silnou predikci kardiovaskulárních rizik a úmrtí [53, 61–72]. Kromě jeho prediktivní role při určování kardiovaskulárního rizika existují určité důkazy, že CRP může představovat aktivního účastníka aterogeneze [54]. CRP je exprimován v lidských aterosklerotických placích a zdá se, že jak vaskulární buňky, tak monocyty/makrofágy představují významný zdroj CRP ve stěně zánětlivých cév [54].
Mezi rizikovými faktory DM (jako je hypertenze, aterogenní dyslipidémie, inzulinová rezistence, porucha fibrinolýzy, zánětlivý profil) je jednoznačně opomíjen zánět.
Moringa oleifera má údajně protizánětlivé účinky [42][43][45] a hypoglykemické vlastnosti [80]. Stejně jako u mnoha zpráv o nutriční nebo léčivé hodnotě přírodního produktu existuje alarmující počet dodavatelů „zdravých“ potravin, kteří nyní propagují M. oleifera jako všelék. I když se velká část tohoto nedávného nadšení skutečně zdá být oprávněná, je zásadní oddělit vědecké důkazy od anekdoty.
Zde budou výzkumníci zkoumat účinky suplementace listů Moringa oleifera na hladiny zánětlivého markeru, konkrétně hsCRP, hladinu hgbA1c a klinický výsledek u diabetických pacientů prostřednictvím kohortové studie.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku od 19 do 65 let.
- Byli diagnostikováni rezidentem interního lékařství nebo jiným lékařem jako diabetes mellitus podle následujících kritérií stanovených American Diabetes Association (ADA).
- Účastníci by měli být ochotni nechat si odebrat krev pro měření hsCRP a Hgba1c před a po 12 týdnech suplementace M. oleifera.
- Účastníci mají k dispozici léčebného partnera.
- Subjekty, u kterých byla diagnostikována jiná onemocnění, jako je astma, mrtvice nebo hypertenze, byly zahrnuty do poskytnuté studie, protože jsou již lékařsky stabilní a že tato onemocnění nejsou uvedena jako součást vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých existuje podezření na psychiatrické poruchy, mentálně postižené nebo potvrzené jako těhotné
Jedinci, kteří nejsou zdravotně stabilní nebo u kterých bylo potvrzeno, že jsou postiženi přenosnými nebo život ohrožujícími chorobami, jako jsou, ale bez omezení, následující:
- probíhající infekce (plicní tuberkulóza, infekce DM nohy, celulitida, zápal plic, infekce močových cest, infekce uší nebo infekce zubů/dásní)
- dekompenzované srdeční selhání (CHF III-IV)
- chronické onemocnění jater v dekompenzovaném stavu
- mrtvice v evoluci,
- akutní koronární syndrom do 6 měsíců,
- systémový nebo plicní zánětlivý stav (včetně revmatoidní artritidy, systémového lupus erythematodes,
- chronická obstrukční plicní nemoc v exacerbaci,
- bronchiální astma při exacerbaci, anamnéza transplantace ledvin nebo jiného orgánu a/nebo
- imunokompromitovaný stav
- Subjekty s anémií (hodnota hemoglobinu nižší než 13,0 g/dl u mužů; 12,0 g/dl u žen)
- Subjekty, které podstoupily Moringa oleifera, rybí tuk nebo jakékoli vitamíny nebo multivitaminy během posledních 8 týdnů, jsou ze studie vyloučeny.
- Subjekty užívající estrogen/progesteronový hormon. Subjekty, které plánují nebo předpokládají jejich lékaři, že budou zahájeny terapií náhrady ledvin (dialýza) během studie.
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství.
- Subjekty se známou nebo suspektní alergií na M. oleifera nebo jakoukoli jinou složku lékového přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hsCRP, Hgba1c
Před léčbou budou zpočátku měřeny hsCRP a hgba1c Po 12 týdnech suplementace Moringa oleifera budou měřeny hsCRP a Hgbalc po léčbě
|
12 týdnů suplementace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po léčbě znamená HsCRP
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Po ošetření průměr hgba1c
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainier Mozo, Dr, Ospital ng Maynila Medical Center Department of Internal Medicine and ICU
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Moringa oleifera
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .