- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02308683
Wpływ Moringa Oleifera na poziom hsCRP i Hgba1c u pacjentów w klinice diabetologicznej Szpitala Maynila Medical Center
Wpływ suplementów Moringa Oleifera na poziomy hsCRP i HgbA1c u pacjentów w klinice diabetologicznej szpitala Maynila Medical Center: prospektywne badanie kohortowe
Obecne dowody potwierdzają centralną rolę stanu zapalnego w patogenezie miażdżycy tętnic i cukrzycy [57-60]. Cukrzyca typu 2 to zapalna choroba zakrzepowo-zatorowa związana z częstym występowaniem zakrzepowej choroby sercowo-naczyniowej. U pacjenta z cukrzycą typu 2 zapalenie to jest odzwierciedlone przez podwyższone poziomy w osoczu kilku biomarkerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne (CRP) [51-55]. HsCRP jest uważane za silny predyktor ryzyka sercowo-naczyniowego i zgonu [53, 61-72]. Oprócz predykcyjnej roli w określaniu ryzyka sercowo-naczyniowego, istnieją pewne dowody na to, że CRP może reprezentować aktywnego uczestnika aterogenezy [54]. CRP ulega ekspresji w ludzkich blaszkach miażdżycowych, a zarówno komórki naczyniowe, jak i monocyty/makrofagi wydają się stanowić znaczące źródło CRP w ścianie naczynia objętego procesem zapalnym [54].
Wśród czynników ryzyka DM (takich jak nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia aterogenna, insulinooporność, upośledzona fibrynoliza, profil zapalny) zdecydowanie pomija się stan zapalny.
Sugeruje się, że Moringa oleifera wywiera działanie przeciwzapalne [42][43][45] i ma właściwości hipoglikemizujące [80]. Podobnie jak w przypadku wielu doniesień o wartości odżywczej lub leczniczej produktu naturalnego, istnieje alarmująca liczba dostawców „zdrowej” żywności, którzy obecnie promują M. oleifera jako panaceum. Chociaż większość tego niedawnego entuzjazmu rzeczywiście wydaje się uzasadniona, niezwykle ważne jest oddzielenie dowodów naukowych od anegdot.
Tutaj badacze zbadają wpływ suplementacji liśćmi Moringa oleifera na poziomy markera stanu zapalnego, w szczególności hsCRP, poziom hgbA1c i wyniki kliniczne u pacjentów z cukrzycą poprzez badanie kohortowe.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 19 do 65 lat.
- Zostały zdiagnozowane przez rezydenta chorób wewnętrznych lub innego lekarza jako cierpiące na cukrzycę przy użyciu następujących kryteriów określonych przez American Diabetes Association (ADA)
- Uczestnicy powinni wyrazić chęć pobrania krwi do pomiaru hsCRP i Hgba1c przed i po 12 tygodniach suplementacji M. oleifera.
- Uczestnicy mają do dyspozycji partnera terapeutycznego.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano inne choroby, takie jak astma, udar mózgu lub nadciśnienie, zostali włączeni do badania, pod warunkiem, że są już stabilni medycznie i że choroby te nie są wymienione jako część kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z podejrzeniem zaburzeń psychicznych, upośledzone umysłowo lub z potwierdzoną ciążą
Osoby, których stan zdrowia nie jest stabilny lub osoby, u których potwierdzono, że cierpią na choroby zakaźne lub zagrażające życiu, takie jak między innymi:
- trwająca infekcja (gruźlica płuc, infekcja stopy cukrzycowej, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie płuc, infekcje dróg moczowych, infekcje ucha lub infekcje zębów/dziąseł)
- niewyrównana niewydolność serca (CHF III-IV)
- przewlekła choroba wątroby w stanie niewyrównanym
- udar w ewolucji,
- ostry zespół wieńcowy w ciągu 6 miesięcy,
- ogólnoustrojowy lub płucny stan zapalny (w tym reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy,
- przewlekła obturacyjna choroba płuc w zaostrzeniu,
- astma oskrzelowa w przebiegu zaostrzenia, przeszczep nerki lub innego narządu w wywiadzie i/lub
- stan obniżonej odporności
- Pacjenci z niedokrwistością (stężenie hemoglobiny poniżej 13,0 g/dl u mężczyzn; 12,0 g/dl u kobiet)
- Osoby, które w ciągu ostatnich 8 tygodni otrzymywały Moringa oleifera, olej rybi lub jakąkolwiek suplementację witamin lub multiwitamin, są wykluczone z badania.
- Osoby stosujące hormon estrogen/progesteron. Osoby, u których w trakcie badania planuje się lub przewiduje się, że ich lekarze rozpoczną terapię nerkozastępczą (dializę).
- Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę.
- Osoby ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na M. oleifera lub jakikolwiek inny składnik preparatu leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: hsCRP, Hgba1c
Wstępnie zmierzone zostaną hsCRP i hgba1c przed leczeniem Po 12 tygodniach suplementacji Moringa oleifera, po leczeniu zostaną zmierzone hsCRP i Hgba1c
|
Suplementacja 12 tyg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie HsCRP po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia hgba1c po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rainier Mozo, Dr, Ospital ng Maynila Medical Center Department of Internal Medicine and ICU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Emory UniversityZakończony
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
Badania kliniczne na Moringa oleifera
-
Universidad de ColimaInstituto Mexicano del Seguro SocialZakończonySyndrom metabliczny | Choroby żywieniowe i metaboliczneMeksyk
-
Melania AsiIndonesia-MoHZakończonyDepresja poporodowa (PPD)Indonezja
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthZakończonyNiedożywienie | Zmarnowanie | Niepowodzenie wzrostuKenia
-
University of MauritiusNieznany
-
Universitas Sebelas MaretZakończony
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDZakończony
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliNieznany
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityZakończonyOsteoporoza pomenopauzalna | Osteoporoza, OsteopeniaStany Zjednoczone
-
Misr International UniversityJeszcze nie rekrutacjaPłytka nazębna, stomatologiczny | Cytotoksyczność | Antybakteryjne | Płyn do płukania ust
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.Rekrutacyjny