- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02308683
Effekter af Moringa Oleifera på hsCRP og Hgba1c-niveau af patienter i hospitalsbehandling Maynila Medical Center Diabetic Clinic
Virkningerne af Moringa Oleifera-tilskud på hsCRP- og HgbA1c-niveauer hos patienter i hospitalsbehandling Maynila Medical Center Diabetic Clinic: A Prospective Cohort Study
Nuværende beviser understøtter en central rolle af inflammation i patogenesen af aterosklerose og diabetes [57-60]. Diabetes mellitus type 2 er en inflammatorisk aterotrombotisk tilstand forbundet med høj forekomst af trombotisk hjerte-kar-sygdom. Hos patienter med DM type 2 afspejles denne inflammation af forhøjede plasmaniveauer af flere biomarkører for inflammation, såsom C-reaktivt protein (CRP) [51-55]. HsCRP betragtes som en stærk forudsigelse af kardiovaskulære risici og død [53, 61-72]. Udover dets forudsigende rolle i at bestemme kardiovaskulær risiko, er der nogle beviser for, at CRP kan repræsentere en aktiv deltager i atherogenese [54]. CRP udtrykkes i humane aterosklerotiske plaques, og både vaskulære celler og monocytter/makrofager ser ud til at repræsentere en signifikant kilde til CRP i den inflammatoriske karvæg [54].
Blandt DM-risikofaktorerne (som hypertension, atherogen dyslipidæmi, insulinresistens, svækket fibrinolyse, inflammatorisk profil) er inflammation bestemt den forsømte.
Moringa oleifera er blevet foreslået at udøve anti-inflammatoriske virkninger [42][43][45] og hypoglykæmiske egenskaber [80]. Som med mange rapporter om den ernæringsmæssige eller medicinske værdi af et naturprodukt, er der et alarmerende antal leverandører af "sund" mad, som nu promoverer M. oleifera som et vidundermiddel. Selvom meget af denne nylige entusiasme faktisk ser ud til at være berettiget, er det afgørende at adskille videnskabelige beviser fra anekdoter.
Heri vil efterforskerne undersøge virkningerne af Moringa oleifera blade tilskud på niveauer af inflammatorisk markør specifikt hsCRP, hgbA1c niveau og klinisk resultat hos diabetespatienter gennem en kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen mellem 19 og 65 år.
- De blev diagnosticeret af intern medicin bosiddende eller anden læge som havende Diabetes Mellitus ved hjælp af følgende kriterier angivet af American Diabetes Association (ADA)
- Deltagerne bør være villige til at få deres blod ekstraheret til hsCRP- og Hgba1c-måling før og efter 12 ugers tilskud af M. oleifera.
- Deltagerne har ledig behandlingspartner.
- Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med andre sygdomme såsom astma, slagtilfælde eller hypertension, blev inkluderet i det leverede forsøg, da de allerede er medicinsk stabile, og at disse sygdomme ikke er opført som en del af eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der mistænkes for at have psykiatriske lidelser, mentalt udfordret eller bekræftet at være gravide
Forsøgspersoner, der ikke er medicinsk stabile eller personer, der er bekræftet at være ramt af overførbare eller livstruende sygdomme, såsom, men ikke begrænset til, følgende:
- igangværende infektion (lungetuberkulose, DM-fodinfektion, cellulitis, lungebetændelse, urinvejsinfektioner, øreinfektioner eller tand-/gummiinfektioner)
- dekompenseret hjertesvigt (CHF III-IV)
- kronisk leversygdom i dekompenseret tilstand
- slagtilfælde i evolution,
- akut koronarsyndrom inden for 6 måneder,
- systemisk eller pulmonal inflammatorisk tilstand (inklusive leddegigt, systemisk lupus erythematosus,
- kronisk obstruktiv lungesygdom i eksacerbation,
- bronkial astma i eksacerbation, anamnese med nyre- eller andre organtransplantationer og/eller
- immunkompromitteret tilstand
- Personer med anæmi (hæmoglobinværdi på mindre end 13,0 g/dl hos mænd; 12,0 g/dl hos kvinder)
- Forsøgspersoner, der har gennemgået Moringa oleifera, fiskeolie eller ethvert vitamin- eller multivitamintilskud inden for de seneste 8 uger, er udelukket fra undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med brug af østrogen/progesteronhormon. Forsøgspersoner, som planlægger eller forventes af deres læger at blive påbegyndt med nyreudskiftningsterapi (dialyse) under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at være gravide.
- Personer med kendt eller mistænkt allergi over for M. oleifera eller enhver anden komponent i lægemiddelpræparatet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: hsCRP, Hgba1c
Før behandling vil hsCRP og hgba1c initialt blive målt. Efter 12 ugers tilskud af Moringa oleifera vil hsCRP og Hgba1c efter behandlingen blive målt
|
12 ugers tilskud
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efterbehandling betyder HsCRP
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Efterbehandling betyder hgba1c
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rainier Mozo, Dr, Ospital ng Maynila Medical Center Department of Internal Medicine and ICU
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Moringa oleifera
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moringa oleifera
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttetFejlernæring | Spild | VækstsvigtKenya
-
University of KentuckyUniversity of IdahoRekruttering
-
University of MauritiusUkendt
-
Universitas Sebelas MaretAfsluttetRheumatoid arthritisIndonesien
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetKvinder efter fødslenThailand
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityAfsluttetPostmenopausal osteoporose | Osteoporose, OsteopeniForenede Stater
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliUkendt
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterende