- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02308683
Effecten van Moringa Oleifera op hsCRP- en Hgba1c-niveau van patiënten in Ospital ng Maynila Medical Center Diabetic Clinic
De effecten van Moringa Oleifera-supplementen op hsCRP- en HgbA1c-niveaus van patiënten in de diabetische kliniek van het Ospital ng Maynila Medical Center: een prospectieve cohortstudie
Huidig bewijs ondersteunt een centrale rol van ontsteking in de pathogenese van atherosclerose en diabetes [57-60]. Diabetes Mellitus type 2 is een inflammatoire atherotrombotische aandoening die gepaard gaat met een hoge prevalentie van trombotische cardiovasculaire aandoeningen. Bij patiënten met DM type 2 wordt deze ontsteking weerspiegeld door verhoogde plasmaspiegels van verschillende biomarkers van ontsteking, zoals C-reactief proteïne (CRP) [51-55]. HsCRP wordt beschouwd als een sterke voorspelling van cardiovasculaire risico's en overlijden [53, 61-72]. Naast zijn voorspellende rol bij het bepalen van het cardiovasculaire risico, zijn er aanwijzingen dat CRP mogelijk een actieve deelnemer is in atherogenese [54]. CRP komt tot expressie in menselijke atherosclerotische plaques en zowel vasculaire cellen als monocyten/macrofagen lijken een belangrijke bron van CRP in de inflammatoire vaatwand te zijn [54].
Van de DM-risicofactoren (zoals hypertensie, atherogene dyslipidemie, insulineresistentie, verminderde fibrinolyse, ontstekingsprofiel) is ontsteking zeker de verwaarloosde.
Er is gesuggereerd dat Moringa oleifera ontstekingsremmende effecten heeft [42][43][45] en hypoglycemische eigenschappen heeft [80]. Zoals met veel rapporten over de voedings- of medicinale waarde van een natuurlijk product, is er een alarmerend aantal leveranciers van "gezond" voedsel die nu M. oleifera promoten als een wondermiddel. Hoewel veel van dit recente enthousiasme inderdaad gerechtvaardigd lijkt, is het van cruciaal belang om wetenschappelijk bewijs te scheiden van anekdotes.
Hierin zullen de onderzoekers de effecten van Moringa oleifera-bladerensuppletie op niveaus van inflammatoire markers, met name hsCRP, hgbA1c-niveau en klinische uitkomst bij diabetespatiënten onderzoeken door middel van een cohortstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen de 19 en 65 jaar.
- Ze werden gediagnosticeerd door de interne geneeskunde-assistent of een andere arts als diabetes mellitus met behulp van de volgende criteria vermeld door de American Diabetes Association (ADA)
- Deelnemers moeten bereid zijn om hun bloed te laten afnemen voor hsCRP- en Hgba1c-meting voor en na 12 weken suppletie van M. oleifera.
- Deelnemers hebben beschikbare behandelpartner.
- Proefpersonen bij wie andere ziekten zijn vastgesteld, zoals astma, beroerte of hypertensie, werden in het onderzoek opgenomen, op voorwaarde dat ze al medisch stabiel zijn en dat deze ziekten niet worden vermeld als onderdeel van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen waarvan wordt vermoed dat ze psychiatrische stoornissen hebben, een verstandelijke beperking hebben of waarvan is vastgesteld dat ze zwanger zijn
Proefpersonen die medisch niet stabiel zijn of waarvan is bevestigd dat ze lijden aan overdraagbare of levensbedreigende ziekten, zoals maar niet beperkt tot de volgende:
- aanhoudende infectie (longtuberculose, DM-voetinfectie, cellulitis, longontsteking, urineweginfecties, oorinfecties of tand-/tandvleesinfecties)
- gedecompenseerd hartfalen (CHF III-IV)
- chronische leverziekte in gedecompenseerde toestand
- slag in de evolutie,
- acuut coronair syndroom binnen 6 maanden,
- systemische of pulmonale ontstekingsaandoening (waaronder reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus,
- chronische obstructieve longziekte bij exacerbatie,
- bronchiale astma bij exacerbatie, voorgeschiedenis van nier- of ander orgaantransplantatie en/of
- immuungecompromitteerde toestand
- Proefpersonen met bloedarmoede (hemoglobinewaarde van minder dan 13,0 g/dl bij mannen; 12,0 g/dl bij vrouwen)
- Proefpersonen die in de afgelopen 8 weken Moringa oleifera, visolie of andere vitamines of multivitaminesuppletie hebben ondergaan, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Onderwerpen met het gebruik van oestrogeen / progesteronhormoon. Proefpersonen met een plan of voorzien door hun arts om tijdens het onderzoek te starten met nierfunctievervangende therapie (dialyse).
- Onderwerpen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden.
- Proefpersonen met een bekende of vermoede allergie voor M. oleifera of een ander bestanddeel van het geneesmiddelpreparaat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: hsCRP, Hgba1c
Voor de behandeling worden eerst hsCRP en hgba1c gemeten. Na 12 weken suppletie met Moringa oleifera, worden na de behandeling hsCRP en Hgba1c gemeten.
|
12 weken suppletie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nabehandeling gemiddelde HsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Nabehandeling gemiddelde hgba1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rainier Mozo, Dr, Ospital ng Maynila Medical Center Department of Internal Medicine and ICU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Moringa oleifera
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Actief, niet wervendDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetische nefropathieën | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus-complicatie | Nefropathie | Auto-immuun diabetes | JeugddiabetesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Moringa oleifera
-
Suzanna L AttiaFogarty International Center of the National Institute of HealthVoltooidOndervoeding | Verspillen | Groei mislukkingKenia
-
University of KentuckyUniversity of IdahoWerving
-
University of MauritiusOnbekend
-
Universitas Sebelas MaretVoltooidReumatoïde artritisIndonesië
-
Chulalongkorn UniversityVoltooidVrouwen na de bevallingThailand
-
Cairo UniversityWerving
-
Appalachian State UniversityNorth Carolina Agriculture & Technical State UniversityVoltooidPostmenopauzale Osteoporose | Osteoporose, osteopenieVerenigde Staten
-
Mbarara University of Science and TechnologyANAMEDVoltooid
-
Aga Khan UniversityMuhammad Safdar AliOnbekend
-
Riphah International UniversityActief, niet wervend