- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02308683
Auswirkungen von Moringa Oleifera auf den hsCRP- und Hgba1c-Spiegel von Patienten in der diabetischen Klinik des Ospital ng Maynila Medical Center
Die Auswirkungen von Moringa Oleifera-Ergänzungen auf die hsCRP- und HgbA1c-Spiegel von Patienten in der Diabetesklinik des Ospital ng Maynila Medical Center: Eine prospektive Kohortenstudie
Aktuelle Erkenntnisse unterstützen eine zentrale Rolle der Entzündung in der Pathogenese von Atherosklerose und Diabetes [57-60]. Diabetes Mellitus Typ 2 ist eine entzündliche atherothrombotische Erkrankung, die mit einer hohen Prävalenz thrombotischer Herz-Kreislauf-Erkrankungen einhergeht. Bei Patienten mit DM Typ 2 spiegelt sich diese Entzündung in erhöhten Plasmaspiegeln mehrerer Entzündungsbiomarker wie C-reaktives Protein (CRP) wider [51-55]. HsCRP gilt als starker Prädiktor für kardiovaskuläre Risiken und Tod [53, 61-72]. Neben seiner prädiktiven Rolle bei der Bestimmung des kardiovaskulären Risikos gibt es einige Hinweise darauf, dass CRP ein aktiver Teilnehmer an der Atherogenese sein könnte [54]. CRP wird in humanen atherosklerotischen Plaques exprimiert und sowohl Gefäßzellen als auch Monozyten/Makrophagen scheinen eine bedeutende CRP-Quelle in der entzündlichen Gefäßwand darzustellen [54].
Unter den DM-Risikofaktoren (wie Bluthochdruck, atherogene Dyslipidämie, Insulinresistenz, beeinträchtigte Fibrinolyse, Entzündungsprofil) ist die Entzündung definitiv der vernachlässigte.
Es wurde vorgeschlagen, dass Moringa oleifera entzündungshemmende Wirkungen [42][43][45] und hypoglykämische Eigenschaften [80] ausübt. Wie bei vielen Berichten über den ernährungsphysiologischen oder medizinischen Wert eines Naturprodukts gibt es eine alarmierende Anzahl von Anbietern „gesunder“ Lebensmittel, die M. oleifera jetzt als Allheilmittel anpreisen. Während ein Großteil dieser jüngsten Begeisterung tatsächlich gerechtfertigt zu sein scheint, ist es entscheidend, wissenschaftliche Beweise von Anekdoten zu trennen.
Hierin werden die Forscher die Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit Moringa oleifera-Blättern auf die Spiegel von Entzündungsmarkern, insbesondere hsCRP, hgbA1c-Spiegel, und das klinische Ergebnis bei Diabetikern durch eine Kohortenstudie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 19 und 65 Jahren.
- Sie wurden vom Internisten oder einem anderen Arzt unter Verwendung der folgenden Kriterien der American Diabetes Association (ADA) als Diabetes mellitus diagnostiziert:
- Die Teilnehmer sollten bereit sein, ihr Blut für die hsCRP- und Hgba1c-Messung vor und nach einer 12-wöchigen Einnahme von M. oleifera entnehmen zu lassen.
- Die Teilnehmer haben einen verfügbaren Behandlungspartner.
- Probanden, bei denen andere Krankheiten wie Asthma, Schlaganfall oder Bluthochdruck diagnostiziert wurden, wurden in die bereitgestellte Studie eingeschlossen, da sie bereits medizinisch stabil sind und diese Krankheiten nicht als Teil der Ausschlusskriterien aufgeführt sind.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen der Verdacht besteht, dass sie an psychiatrischen Störungen leiden, geistig behindert sind oder bei denen bestätigt wurde, dass sie schwanger sind
Personen, die medizinisch nicht stabil sind, oder Personen, bei denen bestätigt wurde, dass sie an übertragbaren oder lebensbedrohlichen Krankheiten leiden, wie z. B., aber nicht beschränkt auf die folgenden:
- anhaltende Infektion (Lungentuberkulose, DM-Fußinfektion, Zellulitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Ohrinfektionen oder Zahn-/Zahnfleischinfektionen)
- dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF III-IV)
- chronische Lebererkrankung im dekompensierten Zustand
- Schlaganfall in der Evolution,
- akutes Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten,
- systemischer oder pulmonaler entzündlicher Zustand (einschließlich rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes,
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung in Exazerbation,
- Bronchialasthma in Exazerbation, Vorgeschichte einer Nieren- oder anderen Organtransplantation und/oder
- immunsupprimierter Zustand
- Patienten mit Anämie (Hämoglobinwert von weniger als 13,0 g/dl bei Männern; 12,0 g/dl bei Frauen)
- Probanden, die sich innerhalb der letzten 8 Wochen einer Moringa oleifera-, Fischöl- oder Vitamin- oder Multivitamin-Supplementierung unterzogen haben, sind von der Studie ausgeschlossen.
- Probanden mit der Verwendung von Östrogen/Progesteron-Hormon. Probanden, die planen oder von ihren Ärzten erwartet haben, während der Studie mit einer Nierenersatztherapie (Dialyse) begonnen zu werden.
- Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
- Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen M. oleifera oder einen anderen Bestandteil der Arzneimittelzubereitung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: hsCRP, Hgba1c
HsCRP und hgba1c vor der Behandlung werden anfänglich gemessen. Nach 12-wöchiger Einnahme von Moringa oleifera werden hsCRP und hgba1c nach der Behandlung gemessen
|
12 Wochen Ergänzung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittleres HsCRP nach Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittelwert hgba1c nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rainier Mozo, Dr, Ospital ng Maynila Medical Center Department of Internal Medicine and ICU
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Moringa oleifera
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