- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02309034
Účinky vodního a suchozemského tělesného tréninku na kardiometabolické rizikové faktory u dospívajících s nadváhou a obezitou
Účinky vodního a suchozemského tělesného tréninku na kardiometabolické rizikové faktory u dospívajících s nadváhou a obezitou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Cíl: Porovnat výsledky dvou typů cvičení s nízkým dopadem, ve vodě a mimo ni, s kontrolní skupinou ohledně kardiometabolických rizikových faktorů u adolescentů s nadváhou; a zkoumat změny vyplývající ze zásahů do biochemických, antropometrických, psychologických proměnných a tělesného složení.
Experimentální uspořádání: Randomizovaná klinická studie s adolescenty s nadváhou a obezitou.
Místní vyhledávání: Vysoká škola tělesné výchovy Federální univerzity v Rio Grande do Sul a nemocnice de Clinicas de Porto Alegre, město Porto Alegre, stát Rio Grande do Sul, Brazílie.
Účastníci: Zúčastnilo se studie 75 adolescentů s nadváhou a obezitou, pubertálních a postpubertálních, získaných oznámením v nejdůležitějších novinách města Porto Alegre.
Intervence: Adolescenti, kteří přijali účast ve studii a povolili jejich rodiče, byli náhodně rozděleni do tří skupin: Skupina Land / Skok, se třemi týdenními sezeními Skok; Vodní / hidrogimnastická skupina se třemi týdenními sezeními hidrogminastiky; Kontrolní skupina, která se neúčastní intervence fyzického cvičení. Intervence bude trvat 12 týdnů a tři skupiny se účastní týdenních sezení nutričního poradenství. Hodnocení probíhá na začátku intervenčního programu a 72 hodin po 12. týdnu programu. Výsledky všech proměnných studie mezi třemi skupinami ve dvou časových bodech a v každé skupině mezi dvěma obdobími budou porovnány.
Opatření: Antropometrické, biochemické hodnocení a hodnocení krevního tlaku, kromě použití nástrojů pro hodnocení kvality života, tělesného obrazu a duševního zdraví zkušenými hodnotiteli, stejně jako odběry krve prováděné zkušeným sběračem Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Očekávané výsledky: Ve studii se očekává ověření, že cvičební programy, vodní a suchozemské, spojené s nutričním poradenstvím, jsou účinné pro pozitivní modifikaci studovaných výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody:
Vzorek bude vybrán záměrně se 75 subjekty. Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii, budou náhodně rozděleni do tří skupin zaslepeným hodnotitelem studie, který bude používat online www.randomizer.org software takto: aqua + výživové poradenství, skok + výživové poradenství, skupinová kontrola (pouze výživové poradenství), vše s 12týdenním trváním.
Studie zkoumá účinky získané třemi skupinami na výsledky kardiometabolických rizikových faktorů (obvod pasu, krevní tlak, HDL-cholesterol, triglyceridy, glukóza nalačno), výsledky množství a distribuce tělesného tuku (součet kožních řas – triceps subskapulární, suprailiakální , břicho a střední část stehen - podle bioelektrické impedance procenta tělesného tuku a pas / výška) a psychologické proměnné (kvalita života, tělesný vzhled a duševní zdraví). Kromě toho bude jako kontrolní proměnná použito nutriční poradenství na týdenních sezeních. Charakterizační údaje vzorku (věk, pohlaví, váha, výška a pas/výška) a další biochemické parametry zahrnují také studii (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, inzulin nalačno, HOMA-IR, QUICK a vysoce citlivý C- bude sbírán reaktivní protein).
Všechna měření se řídí standardními a ověřenými postupy pro objekt studie populace.
Pro analýzu chronického účinku budou vzorky krve odebírány dvakrát, před a po tréninku, s 12 hodinovým hladověním. Aby se předešlo akutnímu účinku cvičení, měření se provede 72 hodin po 12. týdnu.
Odebere se vzorek 5 ml krve z každé předloktní žíly. Vzorek bude odebrán ve škole pro zkušeného sběrače a bude okamžitě převezen do laboratoře, aby bylo zajištěno, že analýzy budou provedeny ve stejný den.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena pomocí dotazníku o kvalitě života dětí PedsQL 4.0, adolescentů a jejich rodičů.
Pro analýzu tělesné spokojenosti bude použit nástroj Body Shape Questionnaire BSQ. Ke zjištění vnímání tělesného obrazu bude aplikováno Scale Silhouettes of Stunkard.
Duševní zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníků o silných stránkách a obtížích SDQ.
Pro klasifikaci stadia zrání bude provedeno hodnocení stadií pohlavního zrání navržené Tannerem, které se určí na základě sebehodnocení stadia vývoje ochlupení na ohanbí, vyhýbajíc se hlavním omezením adolescentů.
Intervence cvičením:
Skupiny budou vykonávat pohybové aktivity třikrát týdně po vyučování po dobu 12 týdnů, s intervalovými tréninky s různou intenzitou podle stupnice vnímané zátěže Borgů, s délkou trvání mezi 24 a 32 minutami hlavní části. Výuku bude vyučovat učitel tělesné výchovy za pomoci monitorů, studentů oblasti.
Výuka výživy se bude konat ve škole nutričním specialistou s týdenním celkem 12 setkání.
Protokol tréninku Oba tréninky budou probíhat současně s každou skupinou ve svém středu, aby se předešlo možnému rušení hlasových povelů, okolní teploty, relativní vlhkosti a času splnění z tréninku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou zahrnuti pubescentní a postpubescentní dospívající, obou pohlaví, kteří mají nadváhu nebo obezitu a poměr pas/výška větší než 0,50
- Bez znemožnění fyzického cvičení a bez použití léků, které mohou ovlivnit výsledek této studie, jako jsou léky na kontrolu cholesterolu pro hormonální léčbu a diuretika
Kritéria vyloučení:
- Ty dorostenky, které během tréninku otěhotní, budou smazány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení skoku
odrazová cvičení.
|
Land Group / Jump (LG): Bude pořádat týdenní lekce nutričního poradenství a tři týdenní lekce skoku po dobu 12 týdnů, rozdělených na rozcvičku, hlavní aerobik a relaxaci.
Ostatní jména:
Kontrolní skupina (CG): zúčastněte se pouze týdenních kurzů výživového poradenství, kromě uzavřené skupiny na Facebooku, abyste je povzbudili a zvýšili pozornost skupině.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vodní cvičení
Hydrogymnastika.
|
Kontrolní skupina (CG): zúčastněte se pouze týdenních kurzů výživového poradenství, kromě uzavřené skupiny na Facebooku, abyste je povzbudili a zvýšili pozornost skupině.
Ostatní jména:
Skupinový vodní / vodní aerobik (WG): Pořádá týdenní lekce nutričního poradenství a tři týdenní lekce vody po dobu 12 týdnů, rozdělené na zahřívací, hlavní aerobik a relaxaci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Nutriční poradenství
Kurzy výživového poradenství.
|
Kontrolní skupina (CG): zúčastněte se pouze týdenních kurzů výživového poradenství, kromě uzavřené skupiny na Facebooku, abyste je povzbudili a zvýšili pozornost skupině.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Obvod pasu
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
|
Triglyceridy
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
|
Glykemie nalačno
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
základní stav, 12. týden
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: základní stav, 12. týden
|
Bioelektrická impedance
|
základní stav, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140485
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cvičení skoku
-
University Hospital, BonnAktivní, ne nábor
-
Nationwide Children's HospitalDokončenoPodvrtnutí kotníkuSpojené státy
-
Permedica spaZatím nenabírámeTotální endoprotéza kyčleItálie
-
University of MemphisUSANA Health SciencesNábor
-
University of MiamiZatím nenabírámeDuševní zdraví wellness 1Spojené státy
-
Hospices Civils de LyonZatím nenabírámeRakovina | Hematologie | Post-rakovinaFrancie
-
University College CopenhagenUniversity of Copenhagen; UCL University College, DenmarkNáborAKTIVNÍ ŠKOLA - Vliv nových přístupů ke zvýšení fyzické aktivity u školních dětí na akademický výkonStudijní výsledkyDánsko
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nábor
-
University of Missouri-ColumbiaRobert C. Atkins FoundationDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
University Hospital, BrestDokončenoPoranění předního zkříženého vazuFrancie