- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02309034
Effetti dell'allenamento fisico acquatico e terrestre sui fattori di rischio cardiometabolico negli adolescenti con sovrappeso e obesità
Effetti dell'allenamento fisico acquatico e terrestre sui fattori di rischio cardiometabolico negli adolescenti con sovrappeso e obesità: uno studio clinico controllato randomizzato.
Obiettivo: confrontare i risultati di due tipi di allenamento a basso impatto, dentro e fuori dall'acqua, con il gruppo di controllo, per quanto riguarda i fattori di rischio cardiometabolico negli adolescenti in sovrappeso; e per indagare i cambiamenti derivanti da interventi in variabili biochimiche, antropometriche, psicologiche e composizione corporea.
Disegno sperimentale: sperimentazione clinica randomizzata con adolescenti in sovrappeso e obesi.
Ricerca locale: Facoltà di Educazione Fisica dell'Università Federale del Rio Grande do Sul e Hospital de Clinicas de Porto Alegre, città di Porto Alegre, Stato del Rio Grande do Sul, Brasile.
Partecipanti: Hanno preso parte allo studio 75 adolescenti in sovrappeso e obesità, in età puberale e post-puberale, reclutati tramite annuncio sui più importanti quotidiani della città di Porto Alegre.
Intervento: Gli adolescenti che hanno accettato di partecipare allo studio, e autorizzati dai genitori, sono stati randomizzati in tre gruppi: Gruppo Terra/Salto, con tre sessioni settimanali di Salto; Gruppo acqua/idroginnastica, con tre sedute settimanali di idroginnastica; Gruppo di controllo che non partecipa all'intervento di esercizio fisico. L'intervento durerà 12 settimane e tre gruppi parteciperanno a sessioni settimanali di orientamento nutrizionale. Le valutazioni si verificano all'inizio del programma di intervento e 72 ore dopo la 12a settimana del programma. Verranno confrontati i risultati di tutte le variabili di studio tra i tre gruppi nei due punti temporali e in ciascun gruppo tra i due periodi.
Misure: valutazioni antropometriche, biochimiche e della pressione sanguigna, oltre all'applicazione di strumenti per la valutazione della qualità della vita, dell'immagine corporea e della salute mentale da parte di valutatori esperti, nonché prelievi di sangue condotti da un esperto raccoglitore dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Risultati attesi: Nello studio, ci si attendeva di verificare che i programmi di esercizio, acquatici e terrestri, associati all'orientamento nutrizionale, siano efficaci per modificare positivamente i risultati studiati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi:
Il campione sarà selezionato intenzionalmente con 75 soggetti. Coloro che accettano di partecipare allo studio saranno assegnati in modo casuale in tre gruppi da un valutatore in cieco per lo studio, che utilizzerà online www.randomizer.org il software come segue: aqua + consulenza nutrizionale, jump + consulenza nutrizionale, group control (solo consulenza nutrizionale), tutte con durata di 12 settimane.
Lo studio esamina gli effetti ottenuti dai tre gruppi sugli esiti dei fattori di rischio cardiometabolico (circonferenza vita, pressione sanguigna, HDL-colesterolo, trigliceridi, glicemia a digiuno), esiti di quantità e distribuzione del grasso corporeo (somma delle pliche cutanee - tricipite sottoscapolare, soprailiaco , addominale e metà coscia - per percentuale di grasso corporeo di impedenza bioelettrica e vita / altezza) e variabili psicologiche (qualità della vita, immagine corporea e salute mentale). Inoltre, la consulenza nutrizionale durante le sessioni settimanali sarà utilizzata come variabile di controllo. I dati di caratterizzazione del campione (età, sesso, peso, altezza e vita/altezza) e altri endpoint biochimici comprendono anche lo studio (colesterolo totale, colesterolo LDL, insulina a digiuno, HOMA-IR, QUICK e C- saranno raccolte proteine reattive).
Tutte le misurazioni seguono procedure standard e validate per la popolazione oggetto di studio.
Per l'analisi dell'effetto cronico, i campioni di sangue saranno raccolti due volte, prima e dopo il periodo di allenamento, con 12 ore di digiuno. Per evitare l'effetto acuto degli esercizi, le misurazioni verranno effettuate 72 ore dopo la 12a settimana.
Verrà raccolto un campione di 5 ml di sangue per vena antecubitale. Il campione sarà raccolto presso la scuola per raccoglitori esperti, e sarà portato immediatamente al laboratorio in modo da garantire che le analisi vengano eseguite lo stesso giorno.
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata utilizzando il questionario sulla qualità della vita pediatrica PedsQL 4.0, degli adolescenti e dei loro genitori.
Per l'analisi della soddisfazione corporea verrà utilizzato lo strumento Body Shape Questionnaire BSQ. Per accertare la percezione dell'immagine corporea verrà applicata alle sagome in scala di Stunkard.
La salute mentale sarà valutata utilizzando i questionari SDQ sui punti di forza e sulle difficoltà.
Per la classificazione dello stadio di maturazione, si terrà la valutazione degli stadi di maturazione sessuale proposta da Tanner, determinata dall'autovalutazione dello stadio di sviluppo dei peli pubici, evitando le maggiori costrizioni adolescenziali.
Intervento con esercizio:
I gruppi svolgeranno attività di allenamento fisico tre volte alla settimana dopo la scuola per 12 settimane, con sessioni di allenamento a intervalli di intensità variabile in base alla scala di sforzo percepito Borg, con durata compresa tra 24 e 32 minuti della parte principale. Le lezioni saranno tenute da un insegnante di educazione fisica con l'ausilio di monitor, studenti di zona.
I corsi di educazione alimentare si terranno presso la scuola, a cura di nutrizionisti, con cadenza settimanale, per un totale di 12 incontri.
Protocollo di allenamento Entrambi gli allenamenti saranno condotti simultaneamente con ciascun gruppo al loro interno, al fine di evitare possibili interferenze sul comando vocale, sulla temperatura ambientale, sull'umidità relativa e sul tempo di completamento dell'allenamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono inclusi gli adolescenti pubescenti e post-pubescenti, di entrambi i sessi, che presentano sovrappeso o obesità e rapporto vita/altezza maggiore di 0,50
- Senza disabilitare la pratica delle condizioni di esercizio fisico e senza utilizzare farmaci che possono influenzare l'esito del presente studio, come i farmaci per il controllo del colesterolo per i trattamenti ormonali e i diuretici
Criteri di esclusione:
- Le adolescenti che rimarranno incinte durante la formazione saranno cancellate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio di salto
esercizi di rimbalzo.
|
Gruppo Terra/Salto (LG): Terranno lezioni settimanali di orientamento nutrizionale e tre sessioni settimanali di salto, per 12 settimane, suddivise in riscaldamento, aerobica principale e rilassamento.
Altri nomi:
Gruppo di Controllo (CG): partecipare solo a lezioni settimanali di orientamento nutrizionale, oltre a un gruppo chiuso su Facebook per incoraggiarli e aumentare l'attenzione al gruppo.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Esercizio acquatico
Idroginnastico.
|
Gruppo di Controllo (CG): partecipare solo a lezioni settimanali di orientamento nutrizionale, oltre a un gruppo chiuso su Facebook per incoraggiarli e aumentare l'attenzione al gruppo.
Altri nomi:
Acqua di gruppo/Aerobica in acqua (WG): si terranno lezioni settimanali di orientamento nutrizionale e tre sessioni settimanali di acqua, per 12 settimane, suddivise in riscaldamento, aerobica principale e rilassamento.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Indicazioni nutrizionali
Corsi di consulenza nutrizionale.
|
Gruppo di Controllo (CG): partecipare solo a lezioni settimanali di orientamento nutrizionale, oltre a un gruppo chiuso su Facebook per incoraggiarli e aumentare l'attenzione al gruppo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Girovita
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
|
|
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
basale, 12a settimana
|
|
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, 12a settimana
|
Impedenza bioelettrica
|
basale, 12a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140485
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