- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02309034
Effets de l'entraînement physique aquatique et terrestre sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les adolescents en surpoids et obèses
Effets de l'entraînement physique aquatique et terrestre sur les facteurs de risque cardiométabolique chez les adolescents en surpoids et obèses : un essai clinique contrôlé randomisé.
Objectif : Comparer les résultats de deux types d'exercices à faible impact, dans et hors de l'eau, avec le groupe témoin, concernant les facteurs de risque cardiométabolique chez les adolescents en surpoids ; et d'étudier les changements résultant d'interventions dans les variables biochimiques, anthropométriques, psychologiques et la composition corporelle.
Conception expérimentale : essai clinique randomisé avec des adolescents en surpoids et obèses.
Recherche locale : Collège d'éducation physique de l'Université fédérale du Rio Grande do Sul et Hôpital de cliniques de Porto Alegre, ville de Porto Alegre, État du Rio Grande do Sul, Brésil.
Participants : Ont participé à l'étude 75 adolescents en surpoids et obèses, pubères et post-pubères, recrutés par annonce dans les journaux les plus importants de la ville de Porto Alegre.
Intervention : Les adolescents ayant accepté de participer à l'étude, et autorisés par leurs parents, ont été randomisés en trois groupes : Groupe Terre/Saut, avec trois séances hebdomadaires de Saut ; Groupe eau/hidrogimnastique, avec trois séances hebdomadaires d'hidrogminastique ; Groupe témoin qui ne participe pas à l'intervention d'exercice physique. L'intervention durera 12 semaines et trois groupes participeront à des séances hebdomadaires d'orientation nutritionnelle. Les évaluations ont lieu au début du programme d'intervention et 72 heures après la 12e semaine du programme. Les résultats de toutes les variables de l'étude parmi les trois groupes aux deux points dans le temps, et dans chaque groupe entre les deux périodes, seront comparés.
Mesures: Évaluations anthropométriques, biochimiques et de la pression artérielle, en plus d'appliquer des instruments d'évaluation de la qualité de vie, de l'image corporelle et de la santé mentale par des évaluateurs expérimentés, ainsi que des prises de sang effectuées par un cueilleur expérimenté Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Résultats attendus : Dans l'étude, il est attendu de vérifier que les programmes d'exercices, aquatiques et terrestres, associés à des conseils nutritionnels, sont efficaces pour modifier positivement les résultats étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
L'échantillon sera sélectionné intentionnellement avec 75 sujets. Ceux qui acceptent de participer à l'étude seront répartis au hasard en trois groupes par un évaluateur en aveugle pour l'étude, qui utilisera en ligne www.randomizer.org le logiciel comme suit : aqua + conseils nutritionnels, jump + conseils nutritionnels, contrôle de groupe (conseils nutritionnels uniquement), le tout d'une durée de 12 semaines.
L'étude examine les effets obtenus par les trois groupes sur les résultats des facteurs de risque cardiométabolique (tour de taille, tension artérielle, HDL-cholestérol, triglycérides, glycémie à jeun), les résultats de la quantité et de la distribution de la graisse corporelle (somme des plis cutanés - triceps sous-scapulaire, supra-iliaque , abdominale et mi-cuisse - par impédance bioélectrique, pourcentage de graisse corporelle et taille/taille), et variables psychologiques (qualité de vie, image corporelle et santé mentale). De plus, des conseils nutritionnels lors de séances hebdomadaires seront utilisés comme variable de contrôle. Les données de caractérisation de l'échantillon (âge, sexe, poids, taille et taille/taille) et d'autres paramètres biochimiques comprennent également l'étude (cholestérol total, LDL-cholestérol, insuline à jeun, HOMA-IR, QUICK et haute sensibilité C- protéine réactive sera recueillie).
Toutes les mesures suivent des procédures standard et validées pour la population objet d'étude.
Pour l'analyse des effets chroniques, des échantillons de sang seront prélevés deux fois, avant et après la période d'entraînement, avec un jeûne de 12 heures. Pour éviter l'effet aigu des exercices, les mesures seront effectuées 72 heures après la 12e semaine.
Un échantillon de 5 ml de sang par veine antécubitale sera prélevé. L'échantillon sera prélevé à l'école pour les collecteurs expérimentés, et sera immédiatement acheminé au laboratoire afin de s'assurer que les analyses sont effectuées le même jour.
La qualité de vie liée à la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie pédiatrique PedsQL 4.0, des adolescents et de leurs parents.
Pour l'analyse de la satisfaction corporelle, l'instrument Body Shape Questionnaire BSQ sera utilisé. Pour déterminer la perception de l'image corporelle, on appliquera Scale Silhouettes of Stunkard.
La santé mentale sera évaluée à l'aide des questionnaires sur les forces et les difficultés SDQ.
Pour la classification du stade de maturation, aura lieu l'évaluation des stades de maturation sexuelle proposée par Tanner, déterminée par l'auto-évaluation du stade de développement de la pilosité pubienne, en évitant les contraintes majeures des adolescents.
Intervention avec exercice :
Les groupes effectueront des activités d'entraînement physique trois fois par semaine après l'école pendant 12 semaines, avec des séances d'entraînement par intervalles d'intensités variables selon l'échelle d'effort perçu Borg, avec une durée comprise entre 24 et 32 minutes partie principale. Les cours seront dispensés par un professeur d'éducation physique avec l'aide de moniteurs, élèves de la région.
Des cours d'éducation nutritionnelle seront dispensés à l'école, par une nutritionniste, avec un rythme hebdomadaire, totalisant 12 séances.
Protocole d'entraînement Les deux entraînements se dérouleront simultanément avec chaque groupe en leur sein, afin d'éviter d'éventuelles interférences sur la commande vocale, la température ambiante, l'humidité relative et le temps d'accomplissement de l'entraînement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont inclus les adolescents pubères et post-pubères, des deux sexes, en surpoids ou obèses, et ayant un rapport taille/taille supérieur à 0,50
- Sans désactiver la pratique des conditions d'exercice physique et sans utiliser de médicaments susceptibles d'affecter le résultat de la présente étude, tels que des médicaments pour contrôler le cholestérol pour les traitements hormonaux et les diurétiques
Critère d'exclusion:
- Les adolescentes qui tombent enceintes pendant la formation seront supprimées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Exercice de saut
exercices de rebond.
|
Groupe Terrestre / Saut (LG): Organisera des cours hebdomadaires d'orientation nutritionnelle et trois séances hebdomadaires de saut, pendant 12 semaines, divisées en échauffement, aérobic principal et relaxation.
Autres noms:
Groupe témoin (CG) : participez uniquement à des cours hebdomadaires de conseils nutritionnels, en plus d'un groupe fermé sur Facebook afin de les encourager et d'accroître l'attention portée au groupe.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Exercice aquatique
Hydrogimnastique.
|
Groupe témoin (CG) : participez uniquement à des cours hebdomadaires de conseils nutritionnels, en plus d'un groupe fermé sur Facebook afin de les encourager et d'accroître l'attention portée au groupe.
Autres noms:
Aquagym en groupe / Aquagym (WG) : organisera des cours hebdomadaires d'orientation nutritionnelle et trois séances hebdomadaires d'aquagym, pendant 12 semaines, divisées en échauffement, aérobic principal et relaxation.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Conseils nutritionnels
Cours de conseils nutritionnels.
|
Groupe témoin (CG) : participez uniquement à des cours hebdomadaires de conseils nutritionnels, en plus d'un groupe fermé sur Facebook afin de les encourager et d'accroître l'attention portée au groupe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice de masse corporelle
Délai: ligne de base, 12e semaine
|
ligne de base, 12e semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tour de taille
Délai: ligne de base, 12e semaine
|
ligne de base, 12e semaine
|
|
|
Pression artérielle
Délai: ligne de base, 12e semaine
|
ligne de base, 12e semaine
|
|
|
HDL-cholestérol
Délai: ligne de base, 12e semaine
|
ligne de base, 12e semaine
|
|
|
Triglycérides
Délai: ligne de base, 12e semaine
|
ligne de base, 12e semaine
|
|
|
Glycémie à jeun
Délai: ligne de base, 12e semaine
|
ligne de base, 12e semaine
|
|
|
Pourcentage de graisse corporelle
Délai: ligne de base, 12e semaine
|
Impédance bioélectrique
|
ligne de base, 12e semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 140485
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .