- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02309034
Effecten van fysieke training in het water en op het land op cardiometabolische risicofactoren bij adolescenten met overgewicht en obesitas
Effecten van fysieke training in het water en op het land op cardiometabolische risicofactoren bij adolescenten met overgewicht en obesitas: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Doel: de resultaten vergelijken van twee soorten low-impact training, in en uit het water, met de controlegroep, met betrekking tot cardiometabolische risicofactoren bij adolescenten met overgewicht; en om de veranderingen te onderzoeken die het gevolg zijn van interventies in biochemische, antropometrische, psychologische variabelen en lichaamssamenstelling.
Experimentele opzet: gerandomiseerde klinische studie met adolescenten met overgewicht en obesitas.
Lokaal zoeken: College voor Lichamelijke Opvoeding van de Federale Universiteit van Rio Grande do Sul en Hospital de Clinicas de Porto Alegre, stad Porto Alegre, staat Rio Grande do Sul, Brazilië.
Deelnemers: namen deel aan de studie van 75 adolescenten met overgewicht en obesitas, puberaal en postpuberaal, gerekruteerd door aankondiging in de belangrijkste kranten van de stad Porto Alegre.
Interventie: Adolescenten die accepteerden om deel te nemen aan de studie, en geautoriseerd door hun ouders, werden gerandomiseerd in drie groepen: Group Land / Jump, met drie wekelijkse sessies Jump; Water / hidrogimnastische groep, met drie wekelijkse sessies hidrogminastic; Controlegroep die niet deelnemen aan lichaamsbewegingsinterventie. De interventie duurt 12 weken en drie groepen nemen deel aan wekelijkse sessies voedingsbegeleiding. De beoordelingen vinden plaats aan het begin van het interventieprogramma en 72 uur na de 12e week van het programma. De resultaten van alle studievariabelen tussen de drie groepen in de twee tijdstippen en in elke groep tussen de twee perioden zullen worden vergeleken.
Maatregelen: antropometrische, biochemische en bloeddrukevaluaties, naast het toepassen van instrumenten voor het beoordelen van de kwaliteit van leven, het lichaamsbeeld en de geestelijke gezondheid door ervaren beoordelaars, evenals bloedafnames uitgevoerd door een ervaren verzamelaar's Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Verwachte resultaten: in de studie wordt verwacht dat ze verifiëren dat de trainingsprogramma's, in het water en op het land, geassocieerd met voedingsbegeleiding, efficiënt zijn om de bestudeerde resultaten positief te beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
methoden:
De steekproef wordt bewust geselecteerd met 75 proefpersonen. Degenen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden willekeurig in drie groepen verdeeld door een geblindeerde beoordelaar van het onderzoek, die online www.randomizer.org zal gebruiken. de software als volgt: aqua + voedingsadvies, sprong + voedingsadvies, groepscontrole (alleen voedingsadvies), allemaal met een duur van 12 weken.
De studie onderzoekt de effecten verkregen door de drie groepen op uitkomsten van cardiometabole risicofactoren (tailleomtrek, bloeddruk, HDL-cholesterol, triglyceriden, nuchtere glucose), uitkomsten van hoeveelheid en verdeling van lichaamsvet (som van huidplooien - triceps subscapulier, suprailiac , buik en middendij - door bio-elektrische impedantie lichaamsvetpercentage en taille / lengte), en psychologische variabelen (kwaliteit van leven, lichaamsbeeld en geestelijke gezondheid). Daarnaast zal voedingsvoorlichting tijdens wekelijkse sessies als controlevariabele worden gebruikt. Karakteriseringsgegevens van het monster (leeftijd, geslacht, gewicht, lengte en taille / hoogte) en andere biochemische eindpunten omvatten ook de studie (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, nuchtere insuline, HOMA-IR, QUICK en hooggevoelige C- reactieve proteïne zal worden verzameld).
Alle metingen volgen standaard en gevalideerde procedures voor het onderzoeksobject van de populatie.
Voor de analyse van het chronische effect wordt tweemaal bloed afgenomen, voor en na de trainingsperiode, met 12 uur vasten. Om het acute effect van de oefeningen te voorkomen, worden de metingen 72 uur na de 12e week gedaan.
Er wordt een monster van 5 ml bloed per antecubitale ader afgenomen. Het monster wordt verzameld op de school voor ervaren verzamelaars en wordt onmiddellijk naar het laboratorium gebracht om ervoor te zorgen dat analyses op dezelfde dag worden uitgevoerd.
De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over pediatrische kwaliteit van leven PedsQL 4.0, adolescenten en hun ouders.
Voor analyse van lichaamstevredenheid wordt de Body Shape Questionnaire BSQ gebruikt. Om de perceptie van het lichaamsbeeld vast te stellen, wordt toegepast op Scale Silhouettes of Stunkard.
De geestelijke gezondheid wordt beoordeeld aan de hand van de SDQ van de vragenlijsten voor sterktes en moeilijkheden.
Voor classificatie van het rijpingsstadium zal een beoordeling van de stadia van seksuele rijping worden gehouden, voorgesteld door Tanner, bepaald door zelfevaluatie van het ontwikkelingsstadium van schaamhaar, waarbij grote beperkingen van adolescenten worden vermeden.
Interventie met oefening:
De groepen zullen gedurende 12 weken drie keer per week na school fysieke trainingsactiviteiten uitvoeren, met intervaltrainingen variërend in intensiteit volgens de schaal van ervaren inspanning Borg, met een duur variërend van 24 tot 32 minuten. De lessen worden gegeven door een leraar lichamelijke opvoeding met behulp van monitoren, gebiedsstudenten.
Voedingsvoorlichtingslessen worden gegeven op de school, door een voedingsdeskundige, met een wekelijkse, in totaal 12 bijeenkomsten.
Trainingsprotocol Beide trainingen worden gelijktijdig gegeven met elke groep in hun midden, om mogelijke interferentie met het spraakcommando, de omgevingstemperatuur, de relatieve vochtigheid en de tijd van voltooiing van de training te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Puberale en postpuberale adolescenten zijn inbegrepen, van beide geslachten, met overgewicht of obesitas, en een verhouding tussen taille en lengte groter dan 0,50
- Zonder de beoefening van lichamelijke inspanningsomstandigheden uit te schakelen en geen medicijnen te gebruiken die de uitkomst van de huidige studie kunnen beïnvloeden, zoals medicijnen om cholesterol onder controle te houden voor hormoonbehandelingen en diuretica
Uitsluitingscriteria:
- Jongeren die tijdens de training zwanger worden, worden verwijderd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sprong oefening
rebound-oefeningen.
|
Land Group / Jump (LG): Zal gedurende 12 weken wekelijkse lessen voedingsbegeleiding en drie wekelijkse sprongsessies houden, verdeeld in warming-up, hoofdaerobics en ontspanning.
Andere namen:
Controlegroep (CG): alleen deelnemen aan wekelijkse lessen voedingsbegeleiding, naast een besloten groep op Facebook om hen aan te moedigen en de aandacht voor de groep te vergroten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aquatische oefening
Hydrogimnastisch.
|
Controlegroep (CG): alleen deelnemen aan wekelijkse lessen voedingsbegeleiding, naast een besloten groep op Facebook om hen aan te moedigen en de aandacht voor de groep te vergroten.
Andere namen:
Groepswater / Wateraerobics (WG): Wekelijkse lessen voedingsbegeleiding en drie wekelijkse watersessies, gedurende 12 weken, verdeeld in opwarming, hoofdaerobics en ontspanning.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Voedingsbegeleiding
Lessen voor voedingsadvisering.
|
Controlegroep (CG): alleen deelnemen aan wekelijkse lessen voedingsbegeleiding, naast een besloten groep op Facebook om hen aan te moedigen en de aandacht voor de groep te vergroten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
|
|
Nuchtere glycemie
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
basislijn, 12e week
|
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: basislijn, 12e week
|
Bio-elektrische impedantie
|
basislijn, 12e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140485
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .