- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02309034
Wpływ treningu fizycznego w wodzie i na lądzie na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u młodzieży z nadwagą i otyłością
Wpływ treningu fizycznego w wodzie i na lądzie na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u młodzieży z nadwagą i otyłością: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Cel: Porównanie wyników dwóch rodzajów ćwiczeń fizycznych o niskim wpływie, w wodzie i poza nią, z grupą kontrolną, w odniesieniu do czynników ryzyka kardiometabolicznego u młodzieży z nadwagą; oraz badanie zmian wynikających z interwencji w zakresie zmiennych biochemicznych, antropometrycznych, psychologicznych i składu ciała.
Projekt eksperymentu: Randomizowane badanie kliniczne z udziałem młodzieży z nadwagą i otyłością.
Wyszukiwanie lokalne: Wyższa Szkoła Wychowania Fizycznego Uniwersytetu Federalnego Rio Grande do Sul i Hospital de Clinicas de Porto Alegre, miasto Porto Alegre, stan Rio Grande do Sul, Brazylia.
Uczestnicy: W badaniu wzięło udział 75 nastolatków z nadwagą i otyłością, w okresie dojrzewania i po okresie dojrzewania, rekrutowanych przez ogłoszenia w najważniejszych gazetach miasta Porto Alegre.
Interwencja: Młodzież, która wyraziła zgodę na udział w badaniu i uzyskała zgodę rodziców, została losowo przydzielona do trzech grup: Grupa Lądowanie / Skok, z trzema cotygodniowymi sesjami Skok; grupa wodna / hidrogminastyczna, z trzema tygodniowymi sesjami hidrogminastycznymi; Grupa kontrolna nieuczestnicząca w interwencjach związanych z ćwiczeniami fizycznymi. Interwencja potrwa 12 tygodni, a trzy grupy będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach poradnictwa żywieniowego. Oceny mają miejsce na początku programu interwencji i 72 godziny po 12. tygodniu programu. Wyniki wszystkich zmiennych badania w trzech grupach w dwóch punktach czasowych iw każdej grupie między dwoma okresami zostaną porównane.
Środki: Oceny antropometryczne, biochemiczne i ciśnienia krwi, oprócz stosowania narzędzi do oceny jakości życia, obrazu ciała i zdrowia psychicznego przez doświadczonych ewaluatorów, a także pobieranie krwi przeprowadzane przez doświadczonego zbieracza Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Oczekiwane wyniki: Oczekuje się, że w badaniu potwierdzono, że programy ćwiczeń wodnych i lądowych, powiązane z poradnictwem żywieniowym, skutecznie modyfikują badane wyniki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody:
Próba zostanie dobrana celowo i obejmie 75 osób. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną losowo przydzielone do trzech grup przez zaślepionego ewaluatora do badania, który wykorzysta stronę internetową www.randomizer.org oprogramowanie w następujący sposób: aqua + doradztwo żywieniowe, skok + doradztwo żywieniowe, kontrola grupowa (tylko doradztwo żywieniowe), wszystkie z 12-tygodniowym czasem trwania.
W badaniu zbadano wpływ uzyskany przez trzy grupy na wyniki czynników ryzyka kardiometabolicznego (obwód talii, ciśnienie krwi, cholesterol HDL, trójglicerydy, glukoza na czczo), wyniki dotyczące ilości i rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (suma fałdów skórno – triceps podłopatkowy, mięsień nadłopatkowy) , brzucha i połowy uda - przez impedancję bioelektryczną procent tkanki tłuszczowej i talii / wzrostu) oraz zmienne psychologiczne (jakość życia, obraz ciała i zdrowie psychiczne). Ponadto poradnictwo żywieniowe podczas cotygodniowych sesji zostanie wykorzystane jako zmienna kontrolna. Dane charakterystyczne próbki (wiek, płeć, waga, wzrost i talia/wzrost) oraz inne biochemiczne punkty końcowe obejmują również badanie (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, insulina na czczo, HOMA-IR, QUICK i C- zostanie zebrane białko reaktywne).
Wszystkie pomiary są zgodne ze standardowymi i zatwierdzonymi procedurami dla badanej populacji.
Do analizy skutków chronicznych próbki krwi zostaną pobrane dwa razy, przed i po okresie treningowym, z 12-godzinnym postem. Aby uniknąć ostrego efektu ćwiczeń, pomiary zostaną wykonane 72 godziny po 12. tygodniu.
Zostanie pobrana próbka 5 ml krwi z każdej żyły łokciowej. Próbka zostanie pobrana w szkole dla doświadczonego zbieracza i zostanie niezwłocznie zabrana do laboratorium, aby mieć pewność, że analizy zostaną wykonane tego samego dnia.
Jakość życia związana ze zdrowiem zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia dzieci PedsQL 4.0, nastolatków i ich rodziców.
Do analizy satysfakcji z ciała zostanie wykorzystany Kwestionariusz Kształtu Ciała BSQ. Aby ustalić postrzeganie obrazu ciała, zastosujemy Skalę sylwetek Stunkarda.
Zdrowie psychiczne zostanie ocenione za pomocą Kwestionariuszy Mocnych stron i Trudności SDQ.
Do klasyfikacji stadium dojrzałości zostanie przeprowadzona ocena etapów dojrzewania płciowego zaproponowana przez Tannera, określona przez samoocenę stopnia rozwoju owłosienia łonowego, z pominięciem większych ograniczeń młodzieży.
Interwencja z ćwiczeniami:
Grupy będą wykonywać ćwiczenia fizyczne trzy razy w tygodniu po lekcjach przez 12 tygodni, przy czym treningi interwałowe będą miały różną intensywność w zależności od skali postrzeganego wysiłku Borga, a czas trwania będzie się wahał od 24 do 32 minut w głównej części. Zajęcia będą prowadzone przez nauczyciela wychowania fizycznego przy pomocy monitorów, uczniów rejonu.
Zajęcia z edukacji żywieniowej będą odbywać się w szkole, przez dietetyka, w wymiarze tygodniowym, łącznie 12 spotkań.
Protokół szkolenia Obydwa szkolenia będą prowadzone równolegle z każdą grupą w swoim gronie, aby uniknąć ewentualnych zakłóceń w zakresie poleceń głosowych, temperatury otoczenia, wilgotności względnej oraz czasu zakończenia treningu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględniono młodzież w okresie dojrzewania i po okresie dojrzewania, obojga płci, z nadwagą lub otyłością oraz stosunkiem talii do wzrostu większym niż 0,50
- Bez wyłączania warunków wykonywania ćwiczeń fizycznych i niestosowania leków, które mogą mieć wpływ na wynik niniejszego badania, takich jak leki kontrolujące poziom cholesterolu w leczeniu hormonalnym i leki moczopędne
Kryteria wyłączenia:
- Te nastolatki, które zajdą w ciążę podczas szkolenia, zostaną usunięte
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenie ze skokami
ćwiczenia odbicia.
|
Land Group / Jump (LG): Przez 12 tygodni będą odbywać się cotygodniowe zajęcia z poradnictwa żywieniowego i trzy cotygodniowe sesje skoków, podzielone na rozgrzewkę, główny aerobik i relaks.
Inne nazwy:
Grupa kontrolna (CG): bierz udział tylko w cotygodniowych zajęciach poradnictwa żywieniowego, oprócz zamkniętej grupy na Facebooku, aby zachęcić ich i zwiększyć zainteresowanie grupą.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia w wodzie
Hydrogimnastyka.
|
Grupa kontrolna (CG): bierz udział tylko w cotygodniowych zajęciach poradnictwa żywieniowego, oprócz zamkniętej grupy na Facebooku, aby zachęcić ich i zwiększyć zainteresowanie grupą.
Inne nazwy:
Grupa Water / Water aerobik (WG): Będzie odbywać cotygodniowe zajęcia z poradnictwa żywieniowego i trzy cotygodniowe sesje wodne, przez 12 tygodni, podzielone na rozgrzewkę, główny aerobik i relaks.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wskazówki żywieniowe
Zajęcia z doradztwa żywieniowego.
|
Grupa kontrolna (CG): bierz udział tylko w cotygodniowych zajęciach poradnictwa żywieniowego, oprócz zamkniętej grupy na Facebooku, aby zachęcić ich i zwiększyć zainteresowanie grupą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
|
|
Glikemia na czczo
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia podstawowa, 12 tyg
|
Impedancja bioelektryczna
|
linia podstawowa, 12 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140485
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenie ze skokami
-
Permedica spaRekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu biodrowegoWłochy
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekrutacyjnyUtrata masy ciałaStany Zjednoczone
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
University of MiamiZakończonyZdrowie psychiczne Wellness 1Stany Zjednoczone
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
University of Missouri-ColumbiaRobert C. Atkins FoundationZakończonySyndrom metablicznyStany Zjednoczone