- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02309034
Auswirkungen von Wasser- und Landtraining auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Jugendlichen mit Übergewicht und Fettleibigkeit
Auswirkungen von Körpertraining im Wasser und an Land auf kardiometabolische Risikofaktoren bei Jugendlichen mit Übergewicht und Fettleibigkeit: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.
Ziel: Vergleich der Ergebnisse von zwei Arten von Übungen mit geringer Belastung im und außerhalb des Wassers mit der Kontrollgruppe hinsichtlich kardiometabolischer Risikofaktoren bei übergewichtigen Jugendlichen; und um die Veränderungen zu untersuchen, die sich aus Eingriffen in biochemische, anthropometrische, psychologische Variablen und Körperzusammensetzung ergeben.
Experimentelles Design: Randomisierte klinische Studie mit übergewichtigen und fettleibigen Jugendlichen.
Lokale Suche: Hochschule für Leibeserziehung der Bundesuniversität Rio Grande do Sul und Hospital de Clinicas de Porto Alegre, Stadt Porto Alegre, Bundesstaat Rio Grande do Sul, Brasilien.
Teilnehmer: An der Studie nahmen 75 übergewichtige und fettleibige Jugendliche in der Pubertät und nach der Pubertät teil, die durch Ankündigung in den wichtigsten Zeitungen der Stadt Porto Alegre rekrutiert wurden.
Intervention: Jugendliche, die der Teilnahme an der Studie zustimmten und von ihren Eltern autorisiert wurden, wurden in drei Gruppen randomisiert: Gruppe Land/Sprung mit drei wöchentlichen Sitzungen Sprung; Wasser-/Hydrogimnastik-Gruppe mit drei wöchentlichen Sitzungen Hydrogymnastik; Kontrollgruppe, die nicht an körperlichen Trainingsinterventionen teilnimmt. Die Intervention dauert 12 Wochen und drei Gruppen nehmen an wöchentlichen Sitzungen zur Ernährungsberatung teil. Die Beurteilungen erfolgen zu Beginn des Interventionsprogramms und 72 Stunden nach der 12. Programmwoche. Die Ergebnisse aller Studienvariablen zwischen den drei Gruppen zu den beiden Zeitpunkten und in jeder Gruppe zwischen den beiden Zeiträumen werden verglichen.
Maßnahmen: Anthropometrische, biochemische und Blutdruckuntersuchungen sowie die Anwendung von Instrumenten zur Beurteilung der Lebensqualität, des Körperbildes und der psychischen Gesundheit durch erfahrene Gutachter sowie Blutabnahmen durch einen erfahrenen Sammler, das Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Erwartete Ergebnisse: Von der Studie wird erwartet, dass sie überprüft, ob die Übungsprogramme im Wasser und an Land in Verbindung mit der Ernährungsberatung die untersuchten Ergebnisse wirksam positiv beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden:
Die Stichprobe wird bewusst mit 75 Probanden ausgewählt. Diejenigen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden von einem verblindeten Prüfer der Studie, der online www.randomizer.org nutzt, nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt die Software wie folgt: Aqua + Ernährungsberatung, Jump + Ernährungsberatung, Gruppensteuerung (nur Ernährungsberatung), jeweils mit einer Dauer von 12 Wochen.
Die Studie untersucht die von den drei Gruppen erzielten Auswirkungen auf die Ergebnisse kardiometabolischer Risikofaktoren (Taillenumfang, Blutdruck, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Nüchternglukose) sowie auf die Ergebnisse der Menge und Verteilung des Körperfetts (Summe der Hautfalten – Trizeps subscapular, suprailiac). , Bauch und mittlerer Oberschenkel – nach bioelektrischer Impedanz, Körperfettanteil und Taille/Größe) sowie psychologischen Variablen (Lebensqualität, Körperbild und psychische Gesundheit). Darüber hinaus wird die Ernährungsberatung in wöchentlichen Sitzungen als Kontrollvariable verwendet. Charakterisierungsdaten der Probe (Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe und Taillenumfang) und andere biochemische Endpunkte umfassen ebenfalls die Studie (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Nüchterninsulin, HOMA-IR, QUICK und hochempfindliches C-Cholesterin). reaktives Protein wird gesammelt).
Alle Messungen folgen standardisierten und validierten Verfahren für das untersuchte Populationsobjekt.
Zur Analyse der chronischen Wirkung werden Blutproben entnommen zweimal, vor und nach der Trainingsperiode, mit 12 Stunden Fasten. Um die akute Wirkung der Übungen zu vermeiden, werden die Messungen 72 Stunden nach der 12. Woche durchgeführt.
Es wird eine Probe von 5 ml Blut pro Ellenbogenvene entnommen. Die Probe wird für erfahrene Sammler in der Schule gesammelt und sofort ins Labor gebracht, um sicherzustellen, dass die Analysen noch am selben Tag durchgeführt werden.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur pädiatrischen Lebensqualität PedsQL 4.0, Jugendlichen und ihren Eltern beurteilt.
Zur Analyse der Körperzufriedenheit wird das Instrument Body Shape Questionnaire BSQ verwendet. Um die Wahrnehmung des Körperbildes zu ermitteln, werden maßstabsgetreue Silhouetten von Stunkard herangezogen.
Die psychische Gesundheit wird anhand des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) beurteilt.
Zur Klassifizierung des Reifestadiums wird die von Tanner vorgeschlagene Beurteilung der Geschlechtsreifestadien herangezogen, die durch Selbsteinschätzung des Entwicklungsstadiums der Schambehaarung bestimmt wird, wobei größere Zwänge bei Jugendlichen vermieden werden.
Intervention mit Bewegung:
Die Gruppen führen 12 Wochen lang dreimal pro Woche nach der Schule körperliche Trainingsaktivitäten durch, wobei die Intensität der Intervalltrainingseinheiten entsprechend der Skala der wahrgenommenen Anstrengung von Borg variiert und die Dauer des Hauptteils zwischen 24 und 32 Minuten liegt. Der Unterricht wird von einem Sportlehrer mit Hilfe von Monitoren und Schülern aus der Umgebung erteilt.
In der Schule werden von einem Ernährungsberater wöchentlich Ernährungserziehungskurse mit insgesamt 12 Treffen abgehalten.
Trainingsprotokoll Beide Trainings werden gleichzeitig mit jeder Gruppe in ihrer Mitte durchgeführt, um mögliche Störungen der Sprachbefehle, der Umgebungstemperatur, der relativen Luftfeuchtigkeit und der Zeit bis zum Abschluss des Trainings zu vermeiden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen sind pubertierende und postpubertäre Jugendliche beiderlei Geschlechts, die übergewichtig oder fettleibig sind und ein Taillen-/Körpergrößenverhältnis von mehr als 0,50 aufweisen
- Ohne die Ausübung körperlicher Betätigung zu behindern und keine Medikamente zu verwenden, die das Ergebnis der vorliegenden Studie beeinflussen könnten, wie z. B. Medikamente zur Kontrolle des Cholesterinspiegels für Hormonbehandlungen und Diuretika
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen Jugendlichen, die während der Ausbildung schwanger werden, werden gelöscht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Sprungübung
Rebound-Übungen.
|
Landgruppe/Sprung (LG): 12 Wochen lang werden wöchentlich Kurse zur Ernährungsberatung und drei wöchentliche Sprungsitzungen abgehalten, aufgeteilt in Aufwärmen, Hauptaerobic und Entspannung.
Andere Namen:
Kontrollgruppe (CG): Nehmen Sie zusätzlich zu einer geschlossenen Gruppe auf Facebook nur an wöchentlichen Kursen zur Ernährungsberatung teil, um sie zu ermutigen und die Aufmerksamkeit der Gruppe zu erhöhen.
Andere Namen:
|
Experimental: Wassergymnastik
Hydrogymnastisch.
|
Kontrollgruppe (CG): Nehmen Sie zusätzlich zu einer geschlossenen Gruppe auf Facebook nur an wöchentlichen Kursen zur Ernährungsberatung teil, um sie zu ermutigen und die Aufmerksamkeit der Gruppe zu erhöhen.
Andere Namen:
Gruppen-Wasser-/Wasser-Aerobic (WG): 12 Wochen lang werden wöchentlich Kurse zur Ernährungsberatung und drei wöchentliche Wasser-Sitzungen abgehalten, aufgeteilt in Aufwärmen, Haupt-Aerobic und Entspannung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Ernährungsberatung
Kurse zur Ernährungsberatung.
|
Kontrollgruppe (CG): Nehmen Sie zusätzlich zu einer geschlossenen Gruppe auf Facebook nur an wöchentlichen Kursen zur Ernährungsberatung teil, um sie zu ermutigen und die Aufmerksamkeit der Gruppe zu erhöhen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie, 12. Woche
|
Grundlinie, 12. Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Taillenumfang
Zeitfenster: Grundlinie, 12. Woche
|
Grundlinie, 12. Woche
|
|
Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12. Woche
|
Grundlinie, 12. Woche
|
|
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Grundlinie, 12. Woche
|
Grundlinie, 12. Woche
|
|
Triglyceride
Zeitfenster: Grundlinie, 12. Woche
|
Grundlinie, 12. Woche
|
|
Nüchtern-Glykämie
Zeitfenster: Grundlinie, 12. Woche
|
Grundlinie, 12. Woche
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: Grundlinie, 12. Woche
|
Bioelektrische Impedanz
|
Grundlinie, 12. Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 140485
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