- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02309034
Effekter av fysisk trening i vann og på land på kardiometabolske risikofaktorer hos ungdom med overvekt og fedme
Effekter av fysisk trening i vann og på land på kardiometabolske risikofaktorer hos ungdom med overvekt og fedme: en randomisert kontrollert klinisk studie.
Mål: Å sammenligne resultatene av to typer treningstrening med lav effekt, i og utenfor vannet, med kontrollgruppen, angående kardiometabolske risikofaktorer hos overvektige ungdommer; og å undersøke endringene som følge av intervensjoner i biokjemiske, antropometriske, psykologiske variabler og kroppssammensetning.
Eksperimentell design: Randomisert klinisk studie med overvektige og fedme ungdommer.
Lokalt søk: College of Physical Education ved Federal University of Rio Grande do Sul og Hospital de Clinicas de Porto Alegre, byen Porto Alegre, Rio Grande do Sul delstat, Brasil.
Deltakere: Deltok i studien 75 overvektige og fedme ungdommer, pubertet og post-pubertet, rekruttert ved kunngjøring i de viktigste avisene i Porto Alegre by.
Intervensjon: Ungdom som aksepterte å delta i studien, og autorisert av sine foreldre, ble randomisert i tre grupper: Gruppe Land / Hopp, med tre ukentlige økter Hopp; Vann / hidrogimnastisk gruppe, med tre ukentlige økter med hidrogminastisk; Kontrollgruppe som ikke deltar i fysisk treningsintervensjon. Intervensjonen vil vare i 12 uker og tre grupper deltar i ukentlige økter med ernæringsveiledning. Vurderinger skjer ved begynnelsen av intervensjonsprogrammet og 72 timer etter den 12. uken av programmet. Resultatene av alle studievariablene blant de tre gruppene i de to tidspunktene, og i hver gruppe mellom de to periodene, vil sammenlignes.
Tiltak: Antropometriske, biokjemiske og blodtrykksevalueringer, i tillegg til å bruke instrumenter for å vurdere livskvalitet, kroppsbilde og mental helse av erfarne evaluatorer, samt blodprøver utført av en erfaren samlers Hospital de Clínicas de Porto Alegre.
Forventede resultater: I studien forventes det å verifisere at treningsprogrammene, vann og land, assosiert med ernæringsveiledning, er effektive for å modifisere de studerte resultatene positivt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder:
Utvalget vil bli valgt ut med vilje med 75 emner. De som godtar å delta i studien vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper av en blindet evaluator for studien, som vil bruke online www.randomizer.org programvaren som følger: aqua + ernæringsrådgivning, hopp + ernæringsrådgivning, gruppekontroll (kun ernæringsrådgivning), alt med 12 ukers varighet.
Studien undersøker effekten oppnådd av de tre gruppene på utfall av kardiometabolske risikofaktorer (midjeomkrets, blodtrykk, HDL-kolesterol, triglyserider, fastende glukose), utfall av mengde og fordeling av kroppsfett (summen av hudfolder - triceps subscapular, suprailiac) , abdominal og midt på låret - etter bioelektrisk impedans kroppsfettprosent og midje/høyde), og psykologiske variabler (livskvalitet, kroppsbilde og mental helse). I tillegg vil ernæringsveiledning ved ukentlige økter bli brukt som kontrollvariabel. Karakteriseringsdata for prøven (alder, kjønn, vekt, høyde og midje/høyde) og andre biokjemiske endepunkter omfatter også studien (totalkolesterol, LDL-kolesterol, fastende insulin, HOMA-IR, QUICK og høysensitiv C- reaktivt protein vil bli samlet).
Alle målinger følger standard og validerte prosedyrer for populasjonsobjektet.
Til den kroniske effektanalysen vil det bli tatt blodprøver to ganger, før og etter treningsperioden, med 12 timers faste. For å unngå den akutte effekten av øvelsene vil målingene gjøres 72 timer etter 12. uke.
En prøve på 5 ml blod per antecubital vene vil samles inn. Prøven vil bli samlet på skolen for erfaren samler, og vil umiddelbart bli tatt med til laboratoriet for å sikre at analyser utføres samme dag.
Den helserelaterte livskvaliteten vil vurderes ved hjelp av spørreskjemaet om pediatrisk livskvalitet PedsQL 4.0, ungdom og deres foreldre.
For analyse av kroppstilfredshet brukes Body Shape Questionnaire BSQ. For å fastslå oppfatningen av kroppsbilde vil brukes til Scale Silhouettes of Stunkard.
Psykisk helse vil vurderes ved hjelp av styrker og vanskelighetsspørreskjemaer SDQ.
For klassifisering av modningsstadiet, vil holdt vurdering av seksuell modningsstadier foreslått av Tanner, bestemt av selvevaluering av utviklingsstadiet av kjønnshår, unngå store begrensninger ungdom.
Intervensjon med trening:
Gruppene vil utføre fysiske treningsaktiviteter tre ganger i uken etter skoletid i 12 uker, med intervalltreningsøkter med varierende intensitet i henhold til omfanget av opplevd anstrengelse Borg, med varighet mellom 24 og 32 minutters hoveddel. Klassene vil undervises av en kroppsøvingslærer ved hjelp av monitorer, områdestudenter.
Ernæringsundervisningstimer vil holdes på skolen, av ernæringsfysiolog, med en ukentlig, totalt 12 møter.
Treningsprotokoll Begge treningene vil bli gjennomført samtidig med hver gruppe i deres midte, for å unngå mulig forstyrrelse på talekommando, omgivelsestemperatur, relativ fuktighet og gjennomføringstid fra trening.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pubescent og post-pubescent ungdom er inkludert, av begge kjønn, som har overvekt eller fedme, og midje / høyde-forhold større enn 0,50
- Uten å deaktivere utøvelsen av fysiske treningsforhold og ikke bruke medisiner som kan påvirke resultatet av denne studien, for eksempel medisiner for å kontrollere kolesterol for hormonbehandlinger og diuretika
Ekskluderingskriterier:
- De ungdommene som blir gravide under treningen vil bli slettet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hoppeøvelse
rebound øvelser.
|
Landgruppe / hopp (LG): Holder ukentlige klasser med ernæringsveiledning og tre ukentlige økter med hopp, i 12 uker, fordelt på oppvarming, hovedaerobic og avslapning.
Andre navn:
Kontrollgruppe (CG): delta kun i ukentlige klasser med ernæringsveiledning, i tillegg til en lukket gruppe på Facebook for å oppmuntre dem og øke oppmerksomheten til gruppen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vanntrening
Hydrogimnastisk.
|
Kontrollgruppe (CG): delta kun i ukentlige klasser med ernæringsveiledning, i tillegg til en lukket gruppe på Facebook for å oppmuntre dem og øke oppmerksomheten til gruppen.
Andre navn:
Gruppe Vann / Vannaerobic (WG): Holder ukentlige klasser med ernæringsveiledning og tre ukentlige økter med vann, i 12 uker, fordelt på oppvarming, hovedaerobic og avslapning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ernæringsveiledning
Kurs i ernæringsveiledning.
|
Kontrollgruppe (CG): delta kun i ukentlige klasser med ernæringsveiledning, i tillegg til en lukket gruppe på Facebook for å oppmuntre dem og øke oppmerksomheten til gruppen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
|
|
Triglyserider
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
|
|
Fastende glykemi
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
baseline, 12. uke
|
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: baseline, 12. uke
|
Bioelektrisk impedans
|
baseline, 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Beatriz D Schaan, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140485
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .